Studio di estensione e sicurezza in aperto per i partecipanti con malattia di Crohn precedentemente arruolati nello studio di fase III su Etrolizumab GA29144 (JUNIPER)
18 novembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto di estensione e monitoraggio della sicurezza di pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva precedentemente arruolati nel protocollo di fase III di Etrolizumab GA29144
Questo studio di estensione e monitoraggio della sicurezza in aperto è composto da due parti: la Parte 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento continuato con etrolizumab nei partecipanti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave che erano stati precedentemente arruolati nello studio di Fase III su etrolizumab GA29144 (NCT02394028) e che soddisfano i criteri di idoneità per l'iscrizione alla Parte 1.
Nella Parte 2, i partecipanti che hanno interrotto il trattamento con etrolizumab (uscendo dalla Parte 1 di questo studio o entrando direttamente dallo Studio GA29144 [NCT02394028]) saranno monitorati per 92 settimane per leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e altri eventi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
790
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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GO
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Goiânia, GO, Brasile, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
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Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brasile, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasile, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brasile, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
-
-
-
Brno, Cechia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Cechia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Cechia, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Croazia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federazione Russa, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Federazione Russa, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federazione Russa, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
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-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Francia, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Germania, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israele, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Israele, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
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Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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R?ga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
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Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Messico, 54055
- Clinical Research Institute
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Olanda, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polonia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polonia, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polonia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polonia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polonia, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovacchia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovacchia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Stati Uniti, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Svizzera, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Tacchino, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Tacchino, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Tacchino, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ucraina, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
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Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ucraina, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Ungheria, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 Estensione Open-Label:
- Pazienti precedentemente arruolati nello studio di fase III su etrolizumab GA29144 (NCT02394028) che soddisfano i criteri di ammissibilità per etrolizumab in aperto come descritto nel protocollo
Parte 2 Monitoraggio della sicurezza:
- Pazienti che hanno partecipato allo studio di fase III su etrolizumab GA29144 (NCT02394028) e non sono idonei o scelgono di non partecipare alla Parte 1
- Pazienti che si trasferiscono dalla Parte 1
- Completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane prima dell'ingresso
Criteri di esclusione:
Parte 1 Estensione Open-Label:
- Qualsiasi condizione nuova, significativa, incontrollata
Parte 2 Monitoraggio della sicurezza:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: estensione in aperto di Etrolizumab
I partecipanti riceveranno un trattamento in aperto con etrolizumab una volta ogni 4 settimane fino alla disponibilità commerciale nel loro paese o fino alla decisione dello sponsor di terminare lo studio, se precedente (fino a circa 10 anni dopo l'arruolamento del primo paziente).
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Somministrazione sottocutanea di 105 mg di etrolizumab una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Parte 2: Monitoraggio della sicurezza
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con etrolizumab (uscendo dalla Parte 1 di questo studio o entrando direttamente dallo Studio GA29144 [NCT02394028]) saranno monitorati per 92 settimane per leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e altri eventi di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) a intervalli di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 e 252 di OLE
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CDAI è un punteggio ottenuto da un composito di otto valutazioni: numero di feci liquide o molli, dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, assunzione di lomotil (difenossilato/atropina) o altri oppiacei per diarrea, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard.
Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell’attività della malattia.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 600.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Un punteggio totale inferiore a 150 corrisponde alla remissione.
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Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 e 252 di OLE
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Parte 1: Numero di partecipanti con remissione clinica a intervalli di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 e 252 di OLE
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci liquide/molli (SF) ≤3 e un punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) ≤1 senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, dove la media è stata rilevata 7 giorni prima da visitare.
La gravità del dolore addominale è stata valutata utilizzando il questionario sul dolore addominale che è una scala di valutazione numerica a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore).
La frequenza delle feci liquide/molli è stata segnalata utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol che classifica le feci in sette gruppi in base alla loro consistenza, ovvero tipo 1- grumi duri separati, tipo 2- a forma di salsiccia ma grumosa, tipo 3- come una salsiccia ma con crepe in superficie, tipo 4- come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, tipo 5- macchie morbide con bordi netti, tipo 6- pezzi soffici con bordi frastagliati e tipo 7- interamente liquido senza solido pezzi.
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Giorno 1 e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 e 252 di OLE
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Parte 1: Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 108
Lasso di tempo: Alla settimana OLE 108
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Il SES-CD è un punteggio endoscopico composito di 4 variabili (dimensione delle ulcere, percentuale di superficie ulcerata, superficie infiammata e presenza di restringimento) in un massimo di 5 segmenti ileocolonici (ileo destro, colon, colon trasverso, colon sinistro, retto) e un punteggio su una scala da 0 a 3, con punteggio totale da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una superficie/dimensione dell’ulcera più elevata nelle 4 variabili.
Il miglioramento endoscopico è stato definito come una riduzione ≥50% del punteggio SES-CD rispetto al basale.
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Alla settimana OLE 108
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e gravità degli eventi avversi valutati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane nell'OLE (circa 6,3 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2=Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3=Grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.
Grado 4=Conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5=Morte correlata all'EA.
Più eventi avversi nella stessa categoria al grado NCIC-CTCAE peggiore (più alto) per un individuo vengono conteggiati una sola volta.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane nell'OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'utilizzo di un'indagine, considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Un SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, sia significativo dal punto di vista medico o richieda intervento volto a prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione e gravità degli eventi avversi correlati all'infezione valutati utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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EA = evento medico sfavorevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2=Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3=Grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4=indicato conseguenze pericolose per la vita/intervento urgente; Grado 5=Morte correlata a un evento avverso.
Se un partecipante ha sperimentato più eventi di AE in diversi gradi, veniva conteggiato in ciascun grado in cui aveva avuto almeno un EA di quel grado.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Tasso di incidenza degli eventi avversi correlati all'infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Tasso di EA (per 100 anni di partecipante) = [Numero totale di EA (solo in OLE) / Numero totale di anni di partecipante a rischio (solo in OLE)]*100.
Il totale degli anni-partecipante a rischio è la somma tra tutti i partecipanti degli intervalli di tempo (in anni) dalla prima dose del trattamento in studio nella Parte 1 (OLE) fino al completamento/ritiro del partecipante dallo studio (incluso il periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane) -up, se applicabile).
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con AES correlata a gravi infezioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'utilizzo di un'indagine, considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Un SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, sia significativo dal punto di vista medico o richieda intervento volto a prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione e gravità delle reazioni al sito di iniezione valutate utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di sicurezza, follow-up di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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EA = evento medico sfavorevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Reazione nel sito di iniezione=qualsiasi reazione locale che si verifica nel sito di iniezione in seguito alla somministrazione del farmaco in studio.
Segni (ad es. eritema, indurimento/gonfiore nel sito di iniezione) e sintomi (ad es. dolore, prurito nel sito di iniezione).
Le reazioni nel sito di iniezione sono state classificate secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=Dolorabilità con o senza sintomi associati (ad es. Calore, eritema, prurito); Grado 2=Dolore; lipodistrofia; edema; flebite; Grado 3=Ulcerazione o necrosi; grave danno tissutale; intervento chirurgico indicato; Grado 4=conseguenze pericolose per la vita o indicato intervento urgente; Morte di grado=5 correlata ad AE.
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Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di sicurezza, follow-up di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione di Etrolizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con etrolizumab durante il periodo OLE.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato tumori maligni durante il periodo OLE.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Tasso di incidenza delle neoplasie maligne
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Tasso di malignità (per 100 anni partecipanti) = [Numero totale di tumori maligni (solo in OLE) / Numero totale di anni partecipanti a rischio (solo in OLE)]*100.
Il totale degli anni-partecipante a rischio è la somma tra tutti i partecipanti degli intervalli di tempo (in anni) dalla prima dose del trattamento in studio nella Parte 1 (OLE) fino al completamento/ritiro del partecipante dallo studio (incluso il periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane) -up, se applicabile).
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e gravità dell'ipersensibilità valutata utilizzando NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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L'ipersensibilità è stata segnalata utilizzando lo standard MedDRA per la reazione anafilattica (SMQ) e i criteri di Sampson.
L'ipersensibilità è stata valutata secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1 = Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2 = moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 6,3 anni)
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Parte 2: Numero di partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta
Lasso di tempo: Dalla fine del follow-up sulla sicurezza nella Parte 1 o nello studio GA29144 fino a un massimo di 92 settimane
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La PML è stata valutata mediante la checklist soggettiva della PML (valutazione dei sintomi) e la checklist oggettiva della PML (valutazione neurologica).
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Dalla fine del follow-up sulla sicurezza nella Parte 1 o nello studio GA29144 fino a un massimo di 92 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA29145
- 2014-003855-76 (Numero EudraCT)
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