Estudio abierto de extensión y seguridad para participantes con enfermedad de Crohn inscritos previamente en el estudio de fase III de etrolizumab GA29144 (JUNIPER)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de seguimiento de seguridad y extensión abierto de pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave inscritos previamente en el protocolo de fase III de etrolizumab GA29144
Este estudio abierto de seguimiento de extensión y seguridad se compone de dos partes: la Parte 1 evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento continuado con etrolizumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que se inscribieron previamente en el estudio de fase III GA29144 de etrolizumab (NCT02394028) y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la inscripción en la Parte 1.
En la Parte 2, los participantes que hayan interrumpido el tratamiento con etrolizumab (ya sea saliendo de la Parte 1 de este estudio o ingresando directamente del Estudio GA29144 [NCT02394028]) serán monitoreados durante 92 semanas para detectar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y otros eventos de seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
790
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Gemeinschaftspraxis
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Brno, Chequia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Chequia, 170 04
- ISCARE a.s.
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croacia, 52100
- General Hospital Pula
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
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Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Estados Unidos, 99202
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
- Innovative Clinical Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
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-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federación Rusa, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Federación Rusa, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
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Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federación Rusa, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
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Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Francia, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungría, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
R?ga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letonia, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, Nueva Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Pavo, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Pavo, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Pavo, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Países Bajos, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polonia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polonia, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polonia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
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Toru?, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Warszawa, Polonia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
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Warszawa, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polonia, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, N7 9NH
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bucuresti, Rumania, 010719
- S.C MedLife S.A
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Sector 2, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Timisoara, Rumania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Dr D Epstein Practice
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Bern, Suiza, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Odesa, Ucrania, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrania, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
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Kuban People's Republica
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Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ucrania, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Extensión de etiqueta abierta de la parte 1:
- Pacientes inscritos previamente en el estudio de fase III de etrolizumab GA29144 (NCT02394028) que cumplen los criterios de elegibilidad para etrolizumab de etiqueta abierta como se describe en el protocolo
Parte 2 Monitoreo de seguridad:
- Pacientes que participaron en el estudio de fase III de etrolizumab GA29144 (NCT02394028) y no son elegibles o eligen no ingresar a la Parte 1
- Pacientes que se transfieren de la Parte 1
- Finalización del período de seguimiento de seguridad de 12 semanas antes de ingresar
Criterio de exclusión:
Extensión de etiqueta abierta de la parte 1:
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 Monitoreo de seguridad:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Extensión de etiqueta abierta de etrolizumab
Los participantes recibirán un tratamiento abierto con etrolizumab una vez cada 4 semanas hasta que esté disponible comercialmente en su país o hasta que el patrocinador decida finalizar el estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 10 años después de que se inscriba al primer paciente).
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105 mg de etrolizumab vía subcutánea una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Parte 2: Monitoreo de seguridad
Los participantes que hayan interrumpido el tratamiento con etrolizumab (ya sea al salir de la Parte 1 de este estudio o al ingresar directamente del Estudio GA29144 [NCT02394028]) serán monitoreados durante 92 semanas para detectar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y otros eventos de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en intervalos de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 y 252 de OLE
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CDAI es una puntuación obtenida a partir de ocho evaluaciones: número de deposiciones líquidas o blandas, dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, toma de lomotil (difenoxilato/atropina) u otros opiáceos para la diarrea, presencia de una masa abdominal, hematocrito. y desviación porcentual del peso estándar.
Una disminución del CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones CDAI varían de 0 a 600.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Una puntuación total inferior a 150 corresponde a remisión.
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Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 y 252 de OLE
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Parte 1: Número de participantes con remisión clínica en intervalos de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 y 252 de OLE
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La remisión clínica se definió como una puntuación media diaria de frecuencia (FS) de heces líquidas/blandas ≤3 y una puntuación media diaria de dolor abdominal (AP) ≤1 sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, donde el promedio se tomó durante los 7 días anteriores. para visitar.
La gravedad del dolor abdominal se evaluó mediante el cuestionario de dolor abdominal, que es una escala de calificación numérica de 11 puntos con una puntuación que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
La frecuencia de las deposiciones líquidas/blandas se informó utilizando la escala de forma de las heces de Bristol, que clasifica las heces en siete grupos según su consistencia, es decir, tipo 1: grumos duros separados, tipo 2: con forma de salchicha pero con grumos, tipo 3: como una salchicha pero con grietas. en la superficie, tipo 4- como una salchicha o serpiente, lisa y suave, tipo 5- gotas suaves con bordes bien definidos, tipo 6- trozos esponjosos con bordes irregulares y tipo 7- completamente líquido sin sólidos piezas.
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Día 1 y Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 y 252 de OLE
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Parte 1: Número de participantes con mejora en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 108
Periodo de tiempo: En la Semana OLE 108
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SES-CD es una puntuación endoscópica compuesta de 4 variables (tamaño de las úlceras, porcentaje de superficie ulcerada, superficie inflamada y presencia de estrechamiento) en hasta 5 segmentos ileocolónicos (íleon derecho, colon, colon transverso, colon izquierdo, recto) y puntuados. en una escala de 0-3, con puntuación total de 0-60.
Una puntuación más alta indica una mayor superficie/tamaño de la úlcera en las 4 variables.
La mejora endoscópica se definió como una reducción ≥50% en la puntuación SES-CD en comparación con el valor inicial.
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En la Semana OLE 108
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y gravedad de los EA según la evaluación según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA se clasificaron según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2=Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4=Consecuencias que ponen en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5=Muerte relacionada con EA.
Las ocurrencias múltiples de EA en la misma categoría en el peor (más alto) grado NCIC-CTCAE para un individuo se cuentan solo una vez.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de una investigación, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento (en investigación).
Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea fatal o ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con EA relacionados con la infección y gravedad de los EA relacionados con la infección evaluados mediante NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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AE = ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Los EA se calificaron según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2=Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4=Consecuencias que amenazan la vida/intervención urgente indicada; Grado 5=Muerte relacionada con evento adverso.
Si un participante experimentó múltiples ocurrencias de EA en diferentes grados, se lo contó en cada grado donde tuvo al menos un EA de ese grado.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con la infección
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Tasa de EA (por 100 años de participante) = [Número total de EA (solo en OLE) / Número total de años de participante en riesgo (solo en OLE)]*100.
El total de años-participante en riesgo es la suma de todos los participantes de los intervalos de tiempo (en años) desde la primera dosis del tratamiento del estudio en la Parte 1 (OLE) hasta que el participante completa o se retira del estudio (incluido el seguimiento de seguridad de 12 semanas). -arriba, si aplica).
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con AES relacionados con infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de una investigación, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento (en investigación).
Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea fatal o ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección evaluadas mediante NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la seguridad Seguimiento de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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AE = ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con el producto en investigación.
Reacción en el lugar de la inyección = cualquier reacción local que ocurra en el lugar de la inyección después de la administración del fármaco del estudio.
Signos (p. ej., eritema, induración/hinchazón en el lugar de la inyección) y síntomas (p. ej., dolor, prurito en el lugar de la inyección).
Las reacciones en el lugar de la inyección se clasificaron según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1 = Sensibilidad con o sin síntomas asociados (p. ej., calor, eritema, picazón); Grado 2=Dolor; lipodistrofia; edema; flebitis; Grado 3=Ulceración o necrosis; daño tisular severo; intervención operativa indicada; Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida o se indica intervención urgente; Muerte grado=5 relacionada con EA.
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Desde el día 1 hasta el final de la seguridad Seguimiento de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de etrolizumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Aquí se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento con etrolizumab durante el período OLE.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Aquí se informa el número de participantes que desarrollaron neoplasias malignas durante el período OLE.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Tasa de incidencia de neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Tasa de malignidad (por 100 años de participante) = [Número total de neoplasias malignas (solo en OLE) / Número total de años de participante en riesgo (solo en OLE)]*100.
El total de años-participante en riesgo es la suma de todos los participantes de los intervalos de tiempo (en años) desde la primera dosis del tratamiento del estudio en la Parte 1 (OLE) hasta que el participante completa o se retira del estudio (incluido el seguimiento de seguridad de 12 semanas). -arriba, si aplica).
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 1: Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad y gravedad de la hipersensibilidad evaluadas mediante NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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La hipersensibilidad se informó utilizando la consulta MedDRA estándar sobre reacciones anafilácticas (SMQ) de MedDRA y los criterios de Sampson.
La hipersensibilidad se evaluó según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1 = Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2 = Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 6,3 años)
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Parte 2: Número de participantes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada
Periodo de tiempo: Desde el final del seguimiento de seguridad en la Parte 1 o estudio GA29144 hasta un máximo de 92 semanas
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La leucoencefalopatía multifocal progresiva se evaluó mediante la lista de verificación subjetiva de leucoencefalopatía multifocal progresiva (evaluación de síntomas) y la lista de verificación objetiva de leucoencefalopatía multifocal progresiva (evaluación neurológica).
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Desde el final del seguimiento de seguridad en la Parte 1 o estudio GA29144 hasta un máximo de 92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA29145
- 2014-003855-76 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .