Open-label udvidelse og sikkerhedsundersøgelse for deltagere med Crohns sygdom, der tidligere er tilmeldt Etrolizumab fase III-studiet GA29144 (JUNIPER)
18. november 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent udvidelses- og sikkerhedsovervågningsstudie af patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, der tidligere er indskrevet i Etrolizumab fase III-protokollen GA29144
Dette åbne udvidelses- og sikkerhedsmonitoreringsstudie består af to dele: Del 1 vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af fortsat behandling med etrolizumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som tidligere var optaget i etrolizumab fase III-studiet GA29144 (NCT02394028) og som opfylder berettigelseskriterierne for tilmelding til del 1.
I del 2 vil deltagere, der er stoppet med etrolizumab-behandlingen (enten ved at forlade del 1 af denne undersøgelse eller ved at gå direkte ind fra undersøgelse GA29144 [NCT02394028]), overvåges i 92 uger for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre sikkerhedshændelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
790
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Den Russiske Føderation, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Den Russiske Føderation, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Forenede Stater, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holland, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Kalkun, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Kalkun, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Kalkun, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatien, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
R?ga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, New Zealand, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polen, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polen, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovakiet, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tjekkiet, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ukraine, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1 Open-Label-udvidelse:
- Patienter, der tidligere er inkluderet i etrolizumab fase III-studie GA29144 (NCT02394028), som opfylder berettigelseskriterierne for åbent etrolizumab som beskrevet i protokollen
Del 2 Sikkerhedsovervågning:
- Patienter, der deltog i etrolizumab fase III-studie GA29144 (NCT02394028) og ikke er kvalificerede eller vælger ikke at deltage i del 1
- Patienter, der overgår fra del 1
- Afslutning af den 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode før indrejse
Ekskluderingskriterier:
Del 1 Open-Label-udvidelse:
- Enhver ny, væsentlig, ukontrolleret tilstand
Del 2 Sikkerhedsovervågning:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Etrolizumab Open-Label Extension
Deltagerne vil modtage åben behandling med etrolizumab en gang hver 4. uge indtil kommerciel tilgængelighed i deres land eller sponsors beslutning om at afslutte undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere (op til ca. 10 år efter, at den første patient er indrulleret).
|
105 mg etrolizumab subkutan administration én gang hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Del 2: Sikkerhedsovervågning
Deltagere, der har stoppet behandlingen med etrolizumab (enten ved at forlade del 1 af denne undersøgelse eller ved at gå direkte ind fra undersøgelse GA29144 [NCT02394028]), vil blive overvåget i 92 uger for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre sikkerhedshændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Remission med 12-ugers intervaller
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 af OLE og 240
|
CDAI er en score opnået fra sammensat af otte vurderinger: antal flydende eller blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, tilstedeværelse af komplikationer, indtagelse af lomotil (diphenoxylat/atropin) eller andre opiater mod diarré, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit , og procentvis afvigelse fra standardvægt.
Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
En samlet score på mindre end 150 svarer til remission.
|
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 af OLE og 240
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk remission med 12-ugers intervaller
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 af OLE og 240
|
Klinisk remission blev defineret som en flydende/blød afføringsfrekvens (SF) gennemsnitlig daglig score ≤3 og en mavesmerter (AP) gennemsnitlig daglig score ≤1 uden forværring i nogen af subscores sammenlignet med baseline, hvor gennemsnittet blev taget over 7 dage før at besøge.
Sværhedsgraden af mavesmerter blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om mavesmerter, som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte).
Hyppigheden af flydende/blød afføring blev rapporteret ved brug af bristol afføringsskalaen, som klassificerer afføring i syv grupper baseret på dens konsistens, dvs. type 1- separate hårde klumper, type 2- pølseformet, men klumpet, type 3- som en pølse, men med revner på overfladen, type 4- som en pølse eller slange, glat og blød, type 5- bløde klatter med tydelige snit kanter, type 6- luftige stykker med ujævne kanter og type 7- helt flydende uden faste stykker.
|
Dag 1 og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 af OLE og 240
|
|
Del 1: Antal deltagere med forbedring i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score i uge 108
Tidsramme: Ved OLE uge 108
|
SES-CD er en endoskopisk score sammensat af 4 variabler (sårstørrelse, procentdel af ulcereret overflade, betændt overflade og tilstedeværelse af forsnævring) i op til 5 ileokoloniske segmenter (ileum højre, colon, transversal colon, venstre colon, rektum) og scoret på en skala fra 0-3, med en samlet score fra 0-60.
Højere score indikerer højere såroverflade/størrelse i de 4 variable.
Endoskopisk forbedring blev defineret som ≥50 % reduktion i SES-CD-score sammenlignet med baseline.
|
Ved OLE uge 108
|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og sværhedsgraden af AE'er som vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
AE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1=Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.
Grad 4=Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5=Død relateret til AE.
Flere forekomster af AE'er i samme kategori ved den værste (højeste) NCIC-CTCAE-grad for en person tælles kun én gang.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelse, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte resultater.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med infektionsrelaterede AE'er og sværhedsgraden af infektionsrelaterede AE'er vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
AE = uønsket medicinsk hændelse hos deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
AE'er blev bedømt efter NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1=Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4=Livstruende konsekvenser/hastende indgreb angivet; Grad 5=Død relateret til uønsket hændelse.
Hvis en deltager oplevede flere forekomster af AE'er ved forskellige karakterer, blev de talt i hver klasse, hvor de havde mindst én AE af den karakter.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Incidensrate af infektionsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
AE-sats (pr. 100 deltagerår) = [Samlet antal AE'er (kun i OLE) / Samlet antal deltagerår i fare (kun OLE)]*100.
Samlet antal deltagerår i risiko er summen over alle deltagere af tidsintervallerne (i år) fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i del 1 (OLE), indtil deltageren afslutter/trækker sig fra undersøgelsen (inklusive 12-ugers sikkerhedsopfølgningen) -up, hvis relevant).
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med alvorlig infektionsrelateret AES
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelse, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte resultater.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet og sværhedsgraden af reaktioner på injektionsstedet vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af sikkerheden 12 ugers opfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
AE = uønsket medicinsk hændelse hos deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Reaktion på injektionsstedet = enhver lokal reaktion, der forekommer på injektionsstedet efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tegn (f.eks. erytem, induration/hævelse på injektionsstedet) og symptomer (f.eks. smerte, kløe på injektionsstedet).
Reaktioner på injektionsstedet blev klassificeret efter NCI CTCAE v4.0.
Grad 1 = Ømhed med eller uden associerede symptomer (f.eks. varme, erytem, kløe); Grad 2=Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitis; Grad 3 = Sårdannelse eller nekrose; alvorlig vævsskade; operativ intervention indiceret; Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret; Grad=5 død relateret til AE.
|
Fra dag 1 til slutningen af sikkerheden 12 ugers opfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af etrolizumab
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen med etrolizumab i løbet af OLE-perioden, er blevet rapporteret her.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
Antallet af deltagere, der udviklede maligniteter i løbet af OLE-perioden, er blevet rapporteret her.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Incidensrate af maligniteter
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
Malignitetsrate (pr. 100 deltagerår) = [Samlet antal maligniteter (kun i OLE) / Samlet antal deltagerår i risikozonen (kun i OLE)]*100.
Samlet antal deltagerår i risiko er summen over alle deltagere af tidsintervallerne (i år) fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i del 1 (OLE), indtil deltageren afslutter/trækker sig fra undersøgelsen (inklusive 12-ugers sikkerhedsopfølgningen) -up, hvis relevant).
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner og sværhedsgraden af overfølsomhed vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
Overfølsomhed blev rapporteret ved hjælp af MedDRA anafylaktisk reaktion standard MedDRA query (SMQ) og Sampsons kriterier.
Overfølsomhed blev vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2 = Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 2: Antal deltagere med bekræftet eller formodet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Fra afslutning af sikkerhedsopfølgning i del 1 eller undersøgelse GA29144 op til maksimalt 92 uger
|
PML blev vurderet af PML Subjective Checklist (symptomvurdering) og PML Objective Checklist (neurologisk evaluering).
|
Fra afslutning af sikkerhedsopfølgning i del 1 eller undersøgelse GA29144 op til maksimalt 92 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2015
Først opslået (Anslået)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA29145
- 2014-003855-76 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .