Offene Verlängerungs- und Sicherheitsstudie für Teilnehmer mit Morbus Crohn, die zuvor in die Etrolizumab-Phase-III-Studie GA29144 aufgenommen wurden (JUNIPER)
18. November 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene Verlängerungs- und Sicherheitsüberwachungsstudie von Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn, die zuvor in das Etrolizumab-Phase-III-Protokoll GA29144 aufgenommen wurden
Diese offene Verlängerungs- und Sicherheitsüberwachungsstudie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer fortgesetzten Etrolizumab-Behandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn untersuchen, die zuvor in die Etrolizumab-Phase-III-Studie GA29144 aufgenommen wurden (NCT02394028) und die die Eignungskriterien für die Einschreibung in Teil 1 erfüllen.
In Teil 2 werden Teilnehmer, die die Behandlung mit Etrolizumab beendet haben (entweder durch Beenden von Teil 1 dieser Studie oder durch direktes Eintreten in die Studie GA29144 [NCT02394028]), 92 Wochen lang auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) und andere Sicherheitsereignisse überwacht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
790
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caba, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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GO
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Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Berlin, Deutschland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Deutschland, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
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-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
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-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Frankreich, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Frankreich, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
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-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
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-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
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-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatien, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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R?ga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
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Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
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-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
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-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
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-
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Auckland, Neuseeland, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Neuseeland, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Neuseeland, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, Neuseeland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Neuseeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Niederlande, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
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-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polen, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polen, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Warszawa, Polen, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polen, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Bucuresti, Rumänien, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Irkutsk, Russische Föderation, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Russische Föderation, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
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Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 194356
- Baltic Medicine
-
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
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Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Russische Föderation, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Košice, Slowakei, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slowakei, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slowakei, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Emmed Research
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-
Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Truthahn, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Truthahn, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Truthahn, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Truthahn, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tschechien, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tschechien, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ukraine, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Vereinigte Staaten, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1 Open-Label-Erweiterung:
- Patienten, die zuvor in die Etrolizumab-Phase-III-Studie GA29144 (NCT02394028) aufgenommen wurden und die Eignungskriterien für Open-Label-Etrolizumab erfüllen, wie im Protokoll beschrieben
Teil 2 Sicherheitsüberwachung:
- Patienten, die an der Etrolizumab-Phase-III-Studie GA29144 (NCT02394028) teilgenommen haben und nicht teilnahmeberechtigt sind oder sich gegen eine Teilnahme an Teil 1 entschieden haben
- Patienten, die von Teil 1 wechseln
- Abschluss der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit vor der Einreise
Ausschlusskriterien:
Teil 1 Open-Label-Erweiterung:
- Jeder neue, signifikante, unkontrollierte Zustand
Teil 2 Sicherheitsüberwachung:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Etrolizumab Open-Label-Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten einmal alle 4 Wochen eine Open-Label-Behandlung mit Etrolizumab bis zur kommerziellen Verfügbarkeit in ihrem Land oder bis zur Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 10 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten).
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105 mg Etrolizumab subkutan einmal alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Teil 2: Sicherheitsüberwachung
Teilnehmer, die die Behandlung mit Etrolizumab beendet haben (entweder durch Beenden von Teil 1 dieser Studie oder durch direktes Eintreten aus Studie GA29144 [NCT02394028]), werden 92 Wochen lang auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) und andere Sicherheitsereignisse überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in 12-wöchigen Abständen
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 und 252 von OLE
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CDAI ist ein Score, der sich aus acht Bewertungen zusammensetzt: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Lomotil (Diphenoxylat/Atropin) oder anderen Opiaten gegen Durchfall, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht.
Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 600.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ein Gesamtscore von weniger als 150 entspricht einer Remission.
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Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 und 252 von OLE
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in 12-wöchigen Abständen
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 und 252 von OLE
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Die klinische Remission wurde definiert als ein mittlerer Tageswert für die Häufigkeit flüssigen/weichen Stuhls (SF) von ≤ 3 und ein mittlerer Tageswert von Bauchschmerzen (AP) von ≤ 1, ohne dass sich einer der Teilwerte im Vergleich zum Ausgangswert verschlechterte, wobei der Durchschnitt über 7 Tage zuvor ermittelt wurde zu besuchen.
Die Schwere der Bauchschmerzen wurde anhand des Fragebogens zu Bauchschmerzen beurteilt, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkere Schmerzen).
Die Häufigkeit von flüssigem/weichem Stuhl wurde mithilfe der Bristol-Stuhlformskala angegeben, die den Stuhl anhand seiner Konsistenz in sieben Gruppen einteilt, d. h. Typ 1 – einzelne harte Klumpen, Typ 2 – wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 – wurstartig, aber mit Rissen an der Oberfläche, Typ 4 – wurst- oder schlangenartig, glatt und weich, Typ 5 – weiche Kleckse mit klaren Kanten, Typ 6 – flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten und Typ 7 – völlig flüssig mit Nr feste Stücke.
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Tag 1 und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 und 252 von OLE
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) Score in Woche 108
Zeitfenster: Bei OLE Woche 108
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SES-CD ist ein endoskopischer Score, der sich aus 4 Variablen (Geschwürgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, entzündete Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung) in bis zu 5 Ileokolonsegmenten (rechtes Ileum, Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm, Rektum) zusammensetzt und bewertet wird auf einer Skala von 0-3, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Ulkusoberfläche/-größe in den 4 Variablen hin.
Die endoskopische Verbesserung wurde als eine Verringerung des SES-CD-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Bei OLE Woche 108
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
UE wurden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet.
Grad 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2=Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken.
Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Mehrfaches Auftreten von UE in derselben Kategorie mit dem schlechtesten (höchsten) NCIC-CTCAE-Grad für eine Person wird nur einmal gezählt.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Untersuchung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Nebenwirkungen und Schweregrad der infektionsbedingten Nebenwirkungen, bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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AE = unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei dem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung.
UE wurden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet.
Grad 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2=Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen/dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Nebenwirkungen in unterschiedlichen Klassen auftraten, wurden sie in jeder Klasse gezählt, in der sie mindestens eine UE dieser Klasse aufwiesen.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Inzidenzrate infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
AE-Rate (pro 100 Teilnehmerjahre) = [Gesamtzahl der UEs (nur in OLE) / Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmerjahre (nur in OLE)]*100.
Die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmerjahre ist die Summe aller Teilnehmer in den Zeitintervallen (in Jahren) von der ersten Dosis der Studienbehandlung in Teil 1 (OLE) bis zum Abschluss/Abbruch der Studie durch den Teilnehmer (einschließlich der 12-wöchigen Sicherheitsbeobachtung). -up, falls zutreffend).
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerem infektionsbedingtem AES
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Untersuchung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle, bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung bei OLE (ungefähr 6,3 Jahre)
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AE = unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei dem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung.
AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Reaktion an der Injektionsstelle = jede lokale Reaktion, die an der Injektionsstelle nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt.
Anzeichen (z. B. Erythem, Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle) und Symptome (z. B. Schmerzen, Juckreiz an der Injektionsstelle).
Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet.
Grad 1 = Druckempfindlichkeit mit oder ohne damit verbundene Symptome (z. B. Wärme, Erythem, Juckreiz); Grad 2 = Schmerz; Lipodystrophie; Ödem; Phlebitis; Grad 3 = Ulzeration oder Nekrose; schwerer Gewebeschaden; operativer Eingriff angezeigt; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt; Tod Grad 5 im Zusammenhang mit AE.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung bei OLE (ungefähr 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen von Etrolizumab führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit Etrolizumab während des OLE-Zeitraums abgebrochen haben.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während des OLE-Zeitraums bösartige Erkrankungen auftraten.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Inzidenzrate bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Malignitätsrate (pro 100 Teilnehmerjahre) = [Gesamtzahl der malignen Erkrankungen (nur in OLE) / Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmerjahre (nur in OLE)]*100.
Die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmerjahre ist die Summe aller Teilnehmer in den Zeitintervallen (in Jahren) von der ersten Dosis der Studienbehandlung in Teil 1 (OLE) bis zum Abschluss/Abbruch der Studie durch den Teilnehmer (einschließlich der 12-wöchigen Sicherheitsbeobachtung). -up, falls zutreffend).
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Schweregrad der Überempfindlichkeit, bewertet mit NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Überempfindlichkeit wurde anhand der MedDRA-Standard-MedDRA-Abfrage (SMQ) für anaphylaktische Reaktionen und der Sampson-Kriterien gemeldet.
Die Überempfindlichkeit wurde gemäß NCI CTCAE v4.0 beurteilt.
Grad 1 = Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2 = Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung bei OLE (ca. 6,3 Jahre)
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
Zeitfenster: Vom Ende der Sicherheitsnachbeobachtung in Teil 1 oder Studie GA29144 bis maximal 92 Wochen
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PML wurde anhand der subjektiven PML-Checkliste (Symptombeurteilung) und der objektiven PML-Checkliste (neurologische Beurteilung) beurteilt.
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Vom Ende der Sicherheitsnachbeobachtung in Teil 1 oder Studie GA29144 bis maximal 92 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA29145
- 2014-003855-76 (EudraCT-Nummer)
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