Avoin laajennus- ja turvallisuustutkimus osallistujille, jotka sairastavat Crohnin tautia, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet etrolitsumabivaiheen III tutkimukseen GA29144 (JUNIPER)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin laajennus- ja turvallisuusseurantatutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka oli aiemmin rekisteröity etrolitsumabivaiheen III protokollaan GA29144
Tämä avoin laajennus- ja turvallisuuden seurantatutkimus koostuu kahdesta osasta: Osassa 1 arvioidaan jatkuvan etrolitsumabihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka olivat aiemmin mukana etrolitsumabifaasin III tutkimuksessa GA29144. (NCT02394028) ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset osaan 1 ilmoittautumiseksi.
Osassa 2 osallistujia, jotka ovat lopettaneet etrolitsumabihoidon (joko poistumalla tämän tutkimuksen osasta 1 tai siirtymällä suoraan tutkimuksesta GA29144 [NCT02394028]), seurataan 92 viikon ajan progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja muiden turvallisuustapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
790
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Alankomaat, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
R?ga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Puola, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Puola, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Puola, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Puola, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Puola, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Puola, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Puola, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Puola, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Puola, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Turkki, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Turkki, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Venäjän federaatio, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Venäjän federaatio, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Yhdysvallat, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 Open Label -laajennus:
- Aiemmin etrolitsumabivaiheen III tutkimukseen GA29144 (NCT02394028) ilmoittautuneet potilaat, jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa kuvatut avoimen etrolitsumabin kelpoisuusvaatimukset
Osa 2 Turvallisuuden valvonta:
- Potilaat, jotka osallistuivat etrolitsumabin faasi III -tutkimukseen GA29144 (NCT02394028) ja eivät ole kelvollisia tai eivät halua osallistua osaan 1
- Potilaat, jotka siirtyvät osasta 1
- 12 viikon turvallisuusseurantajakso ennen sisääntuloa
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 Open Label -laajennus:
- Mikä tahansa uusi, merkittävä, hallitsematon tila
Osa 2 Turvallisuuden valvonta:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Etrolitsumab Open-Label Extension
Osallistujat saavat avointa etrolitsumabihoitoa joka neljäs viikko, kunnes se on kaupallisesti saatavilla heidän maassaan tai sponsorin päätökseen lopettaa tutkimus sen mukaan, kumpi on aikaisempi (noin 10 vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan).
|
105 mg etrolitsumabia ihon alle 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osa 2: Turvallisuuden valvonta
Osallistujia, jotka ovat lopettaneet etrolitsumabihoidon (joko poistumalla tämän tutkimuksen osasta 1 tai siirtymällä suoraan tutkimuksesta GA29144 [NCT02394028]), seurataan 92 viikon ajan progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja muiden turvallisuustapahtumien varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio 12 viikon välein
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 ja OLE
|
CDAI on pistemäärä, joka saadaan kahdeksasta arvioinnista: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden esiintyminen, lomotiilin (difenoksylaatti/atropiini) tai muiden opiaattien ottaminen ripuliin, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta.
CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-600.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Alle 150 kokonaispistemäärä vastaa remissiota.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 ja OLE
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio 12 viikon välein
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 ja OLE
|
Kliininen remissio määriteltiin nestemäisten/pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyden (SF) keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen (AP) keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1 ilman pahenemista kummassakaan alapisteessä verrattuna lähtötasoon, jolloin keskiarvo otettiin 7 päivää ennen vierailla.
Vatsakivun vakavuus arvioitiin käyttämällä vatsakipukyselyä, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahempi kipu).
Nestemäisten/pehmeiden ulosteiden esiintymistiheys ilmoitettiin käyttämällä bristolin ulosteen muoto-asteikkoa, joka luokittelee ulosteet seitsemään ryhmään sen koostumuksen perusteella, eli tyyppi 1 - erilliset kovat kokkareet, tyyppi 2 - makkaran muotoinen mutta kokkareinen, tyyppi 3 - makkara, mutta halkeamia. pinnalla tyyppi 4- kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, tyyppi 5- pehmeät täplät selkeästi leikattuina reunat, tyyppi 6 - pörröiset palat repaleilla reunoilla ja tyyppi 7 - täysin nestemäiset ilman kiinteitä paloja.
|
Päivä 1 ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 ja OLE
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joiden Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) parani viikolla 108
Aikaikkuna: OLE-viikolla 108
|
SES-CD on endoskooppinen pisteytys, joka koostuu 4 muuttujasta (haavojen koko, haavauman pinnan prosenttiosuus, tulehtunut pinta ja kaventuminen) jopa 5 ileokoolonisessa segmentissä (oikea sykkyräsuolen, paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli, peräsuole) ja pisteytetty asteikolla 0-3, kokonaispistemäärällä 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haavan pintaa/kokoa neljässä muuttujassa.
Endoskooppinen parannus määriteltiin ≥ 50 %:n alenemiseksi SES-CD-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
|
OLE-viikolla 108
|
|
Osa 1: Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä ja haittatapahtumien vakavuus arvioituna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteereillä, versio 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssa (noin 6,3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE arvioitiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
luokka 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Grade 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Useat AE-tapaukset samassa kategoriassa pahimmalla (korkeimmalla) NCIC-CTCAE-arvosanalla yksilölle lasketaan vain kerran.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssa (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä, joilla estetään jompikumpi edellä luetelluista seurauksista.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä haittavaikutuksia ja infektioon liittyvien haittavaikutusten vakavuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE arvioitiin NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
luokka 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset/kiireellinen toimenpide indikoitu; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jos osallistuja koki useita AE-esiintymiä eri arvosanoilla, ne laskettiin jokaiseen arvosanaan, jossa hänellä oli vähintään yksi AE kyseisestä arvosanasta.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Infektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE-aste (100 osallistujavuotta kohti) = [AE-tapahtumien kokonaismäärä (vain OLE:ssä) / Riskissä olevien osallistumisvuosien kokonaismäärä (vain OLE:ssä)]*100.
Osallistujan riskivuosien kokonaismäärä on kaikkien osallistujien ajanjaksojen summa (vuosina) ensimmäisestä osan 1 tutkimushoidon annoksesta (OLE) siihen asti, kun osallistuja lopettaa tutkimuksen tai vetäytyy siitä (mukaan lukien 12 viikon turvallisuusseuranta). -ylös, jos mahdollista).
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakaviin infektioihin liittyvä AES
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä, joilla estetään jompikumpi edellä luetelluista seurauksista.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktiot ja pistoskohdan reaktioiden vakavuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 1. päivästä 12 viikon turvavalvonnan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Injektiokohdan reaktio = mikä tahansa paikallinen reaktio, joka ilmenee injektiokohdassa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Oireet (esim. eryteema, kovettuma/turvotus pistoskohdassa) ja oireet (esim. kipu, kutina pistoskohdassa).
Pistoskohdan reaktiot luokiteltiin NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
Aste 1 = arkuus, johon liittyy tai ei ole liittyviä oireita (esim. lämpö, punoitus, kutina); Aste 2 = Kipu; lipodystrofia; turvotus; flebiitti; Aste 3 = haavauma tai nekroosi; vakava kudosvaurio; osoitettu operatiivista interventiota; Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimet; Aste = 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
1. päivästä 12 viikon turvavalvonnan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on etrolitsumabin lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Täällä on raportoitu niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat etrolitsumabihoidon OLE-jakson aikana.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Täällä on raportoitu niiden osallistujien määrä, joille kehittyi pahanlaatuisia kasvaimia OLE-jakson aikana.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
Pahanlaatuisuusaste (100 osallistujavuotta kohti) = [Pahanlaatuisten kasvainten kokonaismäärä (vain OLE:ssä) / Riskissä olevien osallistumisvuosien kokonaismäärä (vain OLE:ssä)]*100.
Osallistujan riskivuosien kokonaismäärä on kaikkien osallistujien ajanjaksojen summa (vuosina) ensimmäisestä osan 1 tutkimushoidon annoksesta (OLE) siihen asti, kun osallistuja lopettaa tutkimuksen tai vetäytyy siitä (mukaan lukien 12 viikon turvallisuusseuranta). -ylös, jos mahdollista).
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 1: Yliherkkyysreaktioiden saaneiden osallistujien lukumäärä ja yliherkkyyden vakavuus arvioitu NCI-CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
Yliherkkyys raportoitiin käyttämällä MedDRA anafylaktisen reaktion standardia MedDRA-kyselyä (SMQ) ja Sampsonin kriteerejä.
Yliherkkyys arvioitiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
luokka 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 6,3 vuotta)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan päättymisestä osassa 1 tai tutkimuksessa GA29144 enintään 92 viikkoon
|
PML arvioitiin PML:n subjektiivisella tarkistuslistalla (oirearviointi) ja PML:n objektiivisella tarkistuslistalla (neurologinen arviointi).
|
Turvallisuusseurannan päättymisestä osassa 1 tai tutkimuksessa GA29144 enintään 92 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29145
- 2014-003855-76 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .