Otwarte badanie rozszerzone i badanie bezpieczeństwa dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna wcześniej włączonych do badania fazy III etrolizumabu GA29144 (JUNIPER)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie rozszerzone i monitorujące bezpieczeństwo pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, wcześniej włączonych do fazy III protokołu GA29144 z etrolizumabem
To otwarte badanie rozszerzone i monitorujące bezpieczeństwo składa się z dwóch części: Część 1 oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność dalszego leczenia etrolizumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy byli wcześniej włączeni do badania fazy III etrolizumabu GA29144 (NCT02394028) i którzy spełniają kryteria kwalifikujące do rejestracji w Części 1.
W części 2 uczestnicy, którzy przerwali leczenie etrolizumabem (poprzez opuszczenie części 1 tego badania lub przystąpienie bezpośrednio z badania GA29144 [NCT02394028]) będą monitorowani przez 92 tygodnie pod kątem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) i innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
790
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Chorwacja, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Czechy, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Federacja Rosyjska, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federacja Rosyjska, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Francja, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holandia, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Indyk, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Indyk, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polska, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polska, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polska, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polska, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Polska, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polska, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polska, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polska, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Stany Zjednoczone, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Słowacja, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
R?ga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1 Rozszerzenie otwartej etykiety:
- Pacjenci włączeni wcześniej do badania III fazy dotyczącego etrolizumabu GA29144 (NCT02394028), którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania otwartego etrolizumabu zgodnie z opisem w protokole
Część 2 Monitorowanie bezpieczeństwa:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu fazy III etrolizumabu GA29144 (NCT02394028) i nie kwalifikują się lub nie chcą uczestniczyć w części 1
- Pacjenci, którzy przenoszą się z części 1
- Zakończenie 12-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa przed wejściem
Kryteria wyłączenia:
Część 1 Rozszerzenie otwartej etykiety:
- Każdy nowy, znaczący, niekontrolowany stan
Część 2 Monitorowanie bezpieczeństwa:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Otwarte rozszerzenie dotyczące etrolizumabu
Uczestnicy będą otrzymywali otwarte leczenie etrolizumabem raz na 4 tygodnie do czasu dostępności komercyjnej w ich kraju lub decyzji sponsora o zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 10 lat po włączeniu pierwszego pacjenta).
|
105 mg etrolizumabu podawane podskórnie raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Część 2: Monitorowanie bezpieczeństwa
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie etrolizumabem (poprzez opuszczenie części 1 tego badania lub przystąpienie bezpośrednio z badania GA29144 [NCT02394028]) będą monitorowani przez 92 tygodnie pod kątem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) i innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) remisji w odstępach 12-tygodniowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 i 252 OLE
|
CDAI to wynik uzyskany na podstawie ośmiu ocen: liczby płynnych lub miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, obecności powikłań, przyjmowania lomotilu (difenoksylanu/atropiny) lub innych opiatów na biegunkę, obecności guza w jamie brzusznej, hematokrytu i procentowe odchylenie od masy wzorcowej.
Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wyniki CDAI wahają się od 0 do 600.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Całkowity wynik mniejszy niż 150 odpowiada remisji.
|
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 i 252 OLE
|
|
Część 1: Liczba uczestników z remisją kliniczną w odstępach 12-tygodniowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 i 252 OLE
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako średni dzienny wynik dotyczący częstości płynnych/miękkich stolców (SF) ≤3 i średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) ≤1 bez pogorszenia żadnego z podpunktów w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie średnią przyjęto z 7 dni przed odwiedzić.
Nasilenie bólu brzucha oceniano za pomocą kwestionariusza bólu brzucha, który jest 11-punktową skalą liczbową z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (silniejszy ból).
Częstotliwość stolca płynnego/miękkiego zgłaszano za pomocą skali postaci stolca bristolu, która klasyfikuje stolce na siedem grup w oparciu o jego konsystencję, tj. typ 1 – oddzielne, twarde grudki, typ 2 – w kształcie kiełbasy, ale z grudkami, typ 3 – przypominający kiełbasę, ale z pęknięciami na powierzchni typ 4 – przypominający kiełbasę lub wąż, gładki i miękki, typ 5 – miękkie grudki o wyraźnie wyciętych brzegach, typ 6 – puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami oraz typ 7 – całkowicie płynny z żadnych solidnych kawałków.
|
Dzień 1 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 i 252 OLE
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku w prostej endoskopii w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 108. tygodniu
Ramy czasowe: W 108. tygodniu OLE
|
SES-CD to endoskopowa ocena punktowa składająca się z 4 zmiennych (wielkość owrzodzenia, procent powierzchni owrzodzenia, powierzchnia dotknięta stanem zapalnym i obecność zwężenia) w maksymalnie 5 odcinkach jelita krętego (prawe jelito kręte, okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica, odbytnica) i punktowana w skali 0-3, z łącznym wynikiem 0-60.
Wyższy wynik wskazuje na większą powierzchnię/rozmiar owrzodzenia w 4 zmiennych.
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SES-CD o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 108. tygodniu OLE
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) i nasilenie zdarzeń niepożądanych oszacowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu ds. Raka, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = Poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Wielokrotne wystąpienia zdarzeń niepożądanych w tej samej kategorii i przy najgorszej (najwyższej) ocenie NCIC-CTCAE dla danej osoby są liczone tylko raz.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z AE związanymi z infekcją i ciężkość AE związanych z infekcją oceniona za pomocą NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
AE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE oceniano według NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = Poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu/wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Jeśli u uczestnika wystąpiło wielokrotne wystąpienie zdarzeń niepożądanych na różnych poziomach, policzono je w każdym stopniu, w którym wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane tego stopnia.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Wskaźnik AE (na 100 uczestniczących lat) = [Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (tylko w OLE) / Całkowita liczba uczestniczących lat zagrożonych (tylko w OLE)]*100.
Całkowita liczba lat ryzyka uczestników to suma odstępów czasu (w latach) od podania pierwszej dawki badanego leku w Części 1 (OLE) do zakończenia badania/wycofania się przez uczestnika z badania (w tym 12-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa -w górę, jeśli dotyczy).
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z AES związanym z poważną infekcją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia ocenione za pomocą narzędzia NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca bezpieczeństwa 12-tygodniowa obserwacja w OLE (około 6,3 roku)
|
AE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia = jakakolwiek reakcja miejscowa występująca w miejscu wstrzyknięcia po podaniu badanego leku.
Oznaki (np. rumień, stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i objawy (np. ból, świąd w miejscu wstrzyknięcia).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano według NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = tkliwość z towarzyszącymi objawami lub bez nich (np. uczucie ciepła, rumień, swędzenie); Stopień 2 = ból; lipodystrofia; obrzęk; zapalenie żyły; Stopień 3 = owrzodzenie lub martwica; poważne uszkodzenie tkanki; wskazana interwencja operacyjna; Stopień 4 = skutki zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja; Stopień=5 śmierć związana z AE.
|
Od pierwszego dnia do końca bezpieczeństwa 12-tygodniowa obserwacja w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia etrolizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
W tym miejscu zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie etolizumabem w okresie OLE.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
W tym miejscu podano liczbę uczestników, u których rozwinął się nowotwór złośliwy w okresie OLE.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Wskaźnik nowotworu złośliwego (na 100 uczestniczących lat) = [Całkowita liczba nowotworów złośliwych (tylko w OLE) / Całkowita liczba uczestniczących lat ryzyka (tylko w OLE)]*100.
Całkowita liczba lat ryzyka uczestników to suma odstępów czasu (w latach) od podania pierwszej dawki badanego leku w Części 1 (OLE) do zakończenia badania/wycofania się przez uczestnika z badania (w tym 12-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa -w górę, jeśli dotyczy).
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości i ciężkość nadwrażliwości oceniana za pomocą NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
Nadwrażliwość zgłaszano za pomocą standardowego zapytania MedDRA dotyczącego reakcji anafilaktycznych MedDRA (SMQ) i kryteriów Sampsona.
Nadwrażliwość oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 6,3 roku)
|
|
Część 2: Liczba uczestników z potwierdzoną lub podejrzewaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)
Ramy czasowe: Od zakończenia obserwacji bezpieczeństwa w Części 1 lub badaniu GA29144 do maksymalnie 92 tygodni
|
PML oceniano za pomocą subiektywnej listy kontrolnej PML (ocena objawów) i obiektywnej listy kontrolnej PML (ocena neurologiczna).
|
Od zakończenia obserwacji bezpieczeństwa w Części 1 lub badaniu GA29144 do maksymalnie 92 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA29145
- 2014-003855-76 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .