薬物間相互作用研究: ASP2151 とミダゾラム

包含基準:

• 18.0 ～ 30.9 の範囲の肥満指数 (ケトレ指数)。
• 治験の性質と治験に参加することによる危険性を理解するのに十分な知性。 研究者と十分にコミュニケーションをとり、治験全体に参加し、その要件に従う能力。
• 情報と同意書を読み、治験責任医師またはその代表者と治験について話し合う機会を得た後、書面による参加同意を与える意思があること。
• 過剰ボランティア防止システムにデータを入力することに書面による同意を与える意欲。

除外基準:

• 治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または治験前のスクリーニング評価における検査値。
• スクリーニング来院時の肝機能検査のいずれかがULNの1.5倍を超えている：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ALP、ビリルビン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（ガンマ-GT）。
• 血小板数が正常範囲外（129,000～346,000/μL）。
• ボランティアの治験への参加を無効にする、または治験を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴。
• -臨床的に重大な内分泌機能、甲状腺機能、肝臓機能、呼吸器機能、腎機能の障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、または精神病性精神疾患の病歴。
• 睡眠時無呼吸症候群または重症筋無力症の存在または病歴。
• 出血素因の病歴。
• 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
• 何らかの薬物に対する重度の副作用の存在または病歴、複数の薬物アレルギーの病歴（複数は>3と定義）、または治験薬に対する感受性。
• 治験薬の最初の投与前の28日間に、CYP3A4、CYP2C19、CYP2C8、またはCYP2C9代謝経路を妨害することが知られている処方薬、またはその他の薬または漢方薬（セントジョーンズワートなど）の使用。
• -治験薬の初回投与前の7日間に、パラセタモール（アセトアミノフェン）を除く市販薬を使用している。
• 過去 3 か月以内に新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に21ユニットを超えるアルコール、または毎日5本を超えるタバコの摂取。
• スクリーニング検査時の座位での血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 140 mm Hg、拡張期 40 ～ 90 mm Hg の範囲外である。心拍数 40〜100拍/分 ただし、研究者が結果が臨床的に重要でないと判断した場合は、対象者を含めることができます。
• ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
• 尿検査による薬物乱用の証拠。
• B型肝炎、C型肝炎、HIV1またはHIV2の検査で陽性。
• 治験前の3か月間に400 mLを超える血液が失われた場合（献血者など）。
• 一般開業医（GP）による治験参加のボランティアへの反対。