- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403635
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse: ASP2151 og Midazolam
31. januar 2019 opdateret af: Maruho Europe Limited
En enkelt-center, åben-label undersøgelse i raske mænd for at undersøge effekten af gentagne orale doser af ASP2151 på farmakokinetikken af midazolam hos raske mænd
CYP3A4 er involveret i metabolismen af mange lægemidler.
Så det er vigtigt at vurdere in vivo induktionseffekten af ASP2151 på det enzym for at bestemme omfanget af eventuelle lægemiddelinteraktioner.
Formålet med dette forsøg er at undersøge potentialet for interaktion mellem ASP2151 og CYP3A4-probesubstratet midazolam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i intervallet 18,0-30,9.
- Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
- Vilje til at give skriftligt samtykke til deltagelse efter at have læst informations- og samtykkeformularen, og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
- Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i Overfrivillighedsforebyggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for forsøget, som kan interferere med forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
- Enhver af følgende leverfunktionstests, der er højere end 1,5 gange ULN ved screeningsbesøget: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT).
- Blodpladetal uden for normale grænser (129.000-346.000/µL).
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
- Klinisk signifikant svækket endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
- Tilstedeværelse eller historie med søvnapnø eller myasthenia gravis.
- Anamnese med blødende diatese.
- Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af medicin.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel, historie med flere lægemiddelallergier (multiple defineret som >3) eller følsomhed over for forsøgsmedicin.
- Brug, i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, af enhver receptpligtig medicin eller enhver anden medicin eller naturlægemiddel (såsom perikon), der vides at interferere med CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2C9 metaboliske veje.
- Brug, i løbet af de 7 dage før den første dosis af prøvemedicin, af enhver håndkøbsmedicin, med undtagelse af paracetamol (acetaminophen).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder.
- Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt eller mere end 5 cigaretter dagligt.
- Blodtryk og hjertefrekvens i siddende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40_100 slag/min. Men hvis investigator vurderer, at resultatet ikke er klinisk signifikant, kan forsøgspersonen inkluderes.
- Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
- Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV1 eller HIV2.
- Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, fx som bloddonor.
- Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Midazolam + ASP2151
400 mg ASP2151 efterfulgt af 7,5 mg midazolam
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Tidspunkt for topkoncentration (Tmax) for midazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Område under koncentration-tid-kurve ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞) for midazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Midazolams halveringstid (t1/2).
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 32 dage efter sidste dosis
|
Se resultatet af uønsket hændelse.
|
Op til 32 dage efter sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Område under koncentration-tid kurve op til sidste ikke-nul værdi (AUC0-tn) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Halveringstid (t1/2) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af ASP2151
Tidsramme: Dag 5 til 12
|
Dag 5 til 12
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax) for ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Område under koncentration-tidskurve over doseringsintervallet (AUC0-tau) for ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Område under koncentration-tid-kurve ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞) for ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Halveringstid (t1/2) af ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) af ASP2151
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 12
|
Område under koncentration-tid kurve op til sidste ikke-nul værdi (AUC0-tn) af Midazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af midazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af midazolam
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
før startdosis af dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1, dag 12, 19 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joachim Dr Kempeni, Maruho Europe Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- M522101-EU24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz