약물-약물 상호작용 연구: ASP2151 및 Midazolam

포함 기준:

• 18.0-30.9 범위의 체질량 지수(Quetelet 지수).
• 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
• 정보 및 동의서를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
• 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값.
• 스크리닝 방문 시 ULN의 1.5배보다 높은 다음 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), ALP, 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(감마-GT).
• 혈소판 수는 정상 한계(129,000-346,000/µL)를 벗어납니다.
• 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력.
• 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
• 수면 무호흡증 또는 중증 근무력증의 존재 또는 병력.
• 출혈 체질의 역사.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 우회술) 또는 의학적 상태.
• 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력, 여러 약물 알레르기(>3으로 정의된 다중)의 이력 또는 시험 약물에 대한 민감성.
• 시험 약물의 첫 투여 전 28일 동안 CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 또는 CYP2C9 대사 경로를 방해하는 것으로 알려진 처방약 또는 기타 약물 또는 약초 ​​요법(예: 세인트 존스 워트)을 사용합니다.
• 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안 파라세타몰(아세트아미노펜)을 제외한 모든 일반 의약품을 사용하십시오.
• 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여.
• 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취 또는 매일 5개비 이상의 담배 섭취.
• 90-140mmHg 수축기, 40-90mmHg 이완기 범위를 벗어난 선별 검사에서 앉은 자세의 혈압 및 심박수; 심박수 40~100회/분. 다만, 연구자가 그 결과가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우 피험자를 포함할 수 있다.
• 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
• 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
• B형 간염, C형 간염, HIV1 또는 HIV2에 대한 양성 검사.
• 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
• 일반 개업의(GP)가 자발적으로 재판에 참여하는 것에 대한 이의 제기.