- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403635
Studio sull'interazione tra farmaci: ASP2151 e midazolam
31 gennaio 2019 aggiornato da: Maruho Europe Limited
Uno studio monocentrico in aperto su uomini sani per studiare l'effetto di dosi orali ripetute di ASP2151 sulla farmacocinetica del midazolam in uomini sani
Il CYP3A4 è coinvolto nel metabolismo di molti farmaci.
Pertanto, è importante valutare in vivo l'effetto di induzione dell'ASP2151 su quell'enzima per determinare l'entità di eventuali interazioni farmacologiche.
Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale di interazione di ASP2151 con il substrato della sonda CYP3A4 midazolam.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,9.
- Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
- Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di prevenzione dell'overvolontariato.
Criteri di esclusione:
- Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
- Uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica superiore a 1,5 volte l'ULN alla visita di screening: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), ALP, bilirubina, gamma glutamil transpeptidasi (gamma-GT).
- Conta piastrinica al di fuori dei limiti normali (129.000-346.000/µL).
- Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
- Compromissione clinicamente significativa della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
- Presenza o anamnesi di apnea notturna o miastenia grave.
- Storia di diatesi emorragica.
- Interventi chirurgici (ad es. bypass gastrico) o condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento dei medicinali.
- Presenza o anamnesi di gravi reazioni avverse a qualsiasi farmaco, anamnesi di più allergie ai farmaci (multiple definite come >3) o sensibilità ai farmaci sperimentali.
- Uso, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova, di qualsiasi medicinale su prescrizione o qualsiasi altro medicinale o rimedio a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) noto per interferire con le vie metaboliche CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 o CYP2C9.
- Uso, durante i 7 giorni prima della prima dose del farmaco di prova, di qualsiasi medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
- Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana o più di 5 sigarette al giorno.
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione seduta all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40_100 battiti/min. Tuttavia, se lo sperimentatore ritiene che il risultato non sia clinicamente significativo, il soggetto può essere incluso.
- Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
- Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
- Test positivo per epatite B, epatite C, HIV1 o HIV2.
- Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il processo, ad esempio come donatore di sangue.
- Obiezione del medico di medicina generale (GP) al volontario che entra nel processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Midazolam + ASP2151
400 mg di ASP2151 seguiti da 7,5 mg di midazolam
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) del midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Area sotto curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito (AUC0-∞) del midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Emivita (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dopo l'ultima dose
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Fare riferimento al risultato dell'evento avverso.
|
Fino a 32 giorni dopo l'ultima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo valore diverso da zero (AUC0-tn) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Emivita (t1/2) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di ASP2151
Lasso di tempo: Giorni da 5 a 12
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Giorni da 5 a 12
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Tempo di concentrazione di picco (Tmax) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Area sotto curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito (AUC0-∞) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Emivita (t1/2) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) di ASP2151
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 12
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Area sotto curva concentrazione-tempo fino all'ultimo valore diverso da zero (AUC0-tn) del midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) del midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Clearance totale corporea apparente (CL/F) del midazolam
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 12, 19 e 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joachim Dr Kempeni, Maruho Europe Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- M522101-EU24
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Midazolam
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PfizerCompletato
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Seattle Children's HospitalCompletato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoGotta e iperuricemiaCina
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityReclutamento
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoCarenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450Svizzera
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Nourhan M.AlyCompletato
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletato
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Hamad Medical CorporationCompletato
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Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaCompletato
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Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthReclutamentoAnsia proceduraleStati Uniti