Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus: ASP2151 ja midatsolaami

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Maruho Europe Limited

Yhden keskuksen avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan toistuvien suun kautta otettavien ASP2151-annosten vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

CYP3A4 osallistuu monien lääkkeiden metaboliaan. Joten on tärkeää arvioida in vivo ASP2151:n induktiovaikutus kyseiseen entsyymiin mahdollisten lääkevuorovaikutusten laajuuden määrittämiseksi. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia ASP2151:n ja CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin välistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9.
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen Overvolunteering Prevention Systemiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
  • Mikä tahansa seuraavista maksan toimintakokeista yli 1,5 kertaa ULN:n seulontakäynnillä: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), ALP, bilirubiini, gammaglutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT).
  • Verihiutalemäärät normaalien rajojen ulkopuolella (129 000-346 000/µl).
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Kliinisesti merkittävä endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
  • Uniapnean tai myasthenia graviksen olemassaolo tai historia.
  • Verenvuotodiateesi historia.
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
  • Aiempi tai vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle, useiden lääkeaineallergioiden esiintyminen (usein määritelty >3) tai herkkyys koelääkkeelle.
  • Käytä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptilääkettä tai mitä tahansa muuta lääkettä tai rohdosvalmistetta (kuten mäkikuismaa), jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- tai CYP2C9-aineenvaihduntareittejä.
  • Käytä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptivapaata lääkettä parasetamolia (asetaminofeenia) lukuun ottamatta.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 5 savuketta päivässä.
  • Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-140 mmHg systolinen, 40-90 mmHg diastolinen; syke 40_100 lyöntiä/min. Jos tutkija kuitenkin katsoo, että tulos ei ole kliinisesti merkittävä, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
  • Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV1:lle tai HIV2:lle.
  • Yli 400 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
  • Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Midatsolaami + ASP2151
400 mg ASP2151:tä ja sen jälkeen 7,5 mg midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami
Muut nimet:
  • Midatsolaami-ratiopharm
Lääke: ASP2151

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
Midatsolaamin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
Midatsolaamin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Katso haittatapahtuman tulos.
Jopa 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1-hydroksimidatsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
1-hydroksimidatsolaamin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala 1-hydroksimidatsolaamin viimeiseen nollasta poikkeavaan arvoon (AUC0-tn)
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
1-hydroksimidatsolaamin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ASP2151:n plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 5-12
Päivät 5-12
ASP2151:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ASP2151:n huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ASP2151:n annostusvälin (AUC0-tau) pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
Pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ekstrapoloituna ASP2151:n äärettömään aikaan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ASP2151:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ASP2151:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ASP2151:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala midatsolaamin viimeiseen nollasta poikkeavaan arvoon (AUC0-tn)
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
Midatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
Midatsolaamin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26
ennen 1. päivän aloitusannosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivinä 12, 19 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Europe Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joachim Dr Kempeni, Maruho Europe Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M522101-EU24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa