Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek: ASP2151 i midazolam

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Maruho Europe Limited

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu zbadania wpływu powtarzanych dawek doustnych ASP2151 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych mężczyzn

CYP3A4 bierze udział w metabolizmie wielu leków. Dlatego ważne jest, aby ocenić in vivo wpływ indukcyjny ASP2151 na ten enzym, aby określić zakres wszelkich możliwych interakcji lekowych. Celem tego badania jest zbadanie możliwości interakcji ASP2151 z substratem będącym sondą CYP3A4, midazolamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
  • Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
  • Którykolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby wyższy niż 1,5-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), ALP, bilirubina, gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT).
  • Liczba płytek krwi poza normalnymi granicami (129 000-346 000/µL).
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Obecność lub historia bezdechu sennego lub myasthenia gravis.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
  • Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek, historia alergii na wiele leków (wielokrotność zdefiniowana jako >3) lub nadwrażliwość na leki próbne.
  • W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego stosuj jakikolwiek lek na receptę lub inny lek lub lek ziołowy (taki jak ziele dziurawca), o którym wiadomo, że zakłóca szlaki metaboliczne CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 lub CYP2C9.
  • W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego stosuj dowolny lek dostępny bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu).
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40_100 uderzeń/min. Jednakże, jeśli badacz uzna, że ​​wynik nie jest klinicznie istotny, pacjent może zostać włączony.
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Midazolam + ASP2151
400 mg ASP2151, a następnie 7,5 mg midazolamu
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Midazolam-ratiopharm
Lek: ASP2151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC0-∞) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Okres półtrwania (t1/2) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 32 dni po ostatniej dawce
Patrz wynik zdarzenia niepożądanego.
Do 32 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Czas szczytowego stężenia (Tmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniej wartości niezerowej (AUC0-tn) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Okres półtrwania (t1/2) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ASP2151
Ramy czasowe: Dni od 5 do 12
Dni od 5 do 12
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Czas szczytowego stężenia (Tmax) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC0-tau) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUC0-∞) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Okres półtrwania (t1/2) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) ASP2151
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu w dniu 12
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniej niezerowej wartości (AUC0-tn) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
Pozorny klirens całkowity (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26
przed początkową dawką dnia 1 i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu dawki w dniu 1, dniach 12, 19 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Europe Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joachim Dr Kempeni, Maruho Europe Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M522101-EU24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj