Исследование лекарственного взаимодействия: ASP2151 и мидазолам

Критерии включения:

• Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 18,0-30,9.
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
• Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
• Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
• Любой из следующих показателей функции печени, превышающий ВГН более чем в 1,5 раза на момент скринингового визита: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), ЩФ, билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза (гамма-ГТ).
• Количество тромбоцитов выходит за пределы нормы (129 000–346 000/мкл).
• Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
• Клинически значимое нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
• Наличие или история апноэ сна или миастении.
• Геморрагический диатез в анамнезе.
• Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат, наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии (множественность определяется как >3) или чувствительность к пробному лекарству.
• Используйте в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства любые лекарства, отпускаемые по рецепту, или любые другие лекарства или растительные лекарственные средства (такие как зверобой), которые, как известно, влияют на метаболические пути CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 или CYP2C9.
• Используйте в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства любое лекарство, отпускаемое без рецепта, за исключением парацетамола (ацетаминофена).
• Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или рецептурного лекарства в течение предыдущих 3 месяцев.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или более 5 сигарет в день.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении сидя при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолического, 40-90 мм рт.ст. диастолического; ЧСС 40_100 уд/мин. Однако, если исследователь сочтет результат клинически незначимым, субъект может быть включен.
• Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
• Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ1 или ВИЧ2.
• Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
• Возражение врача общей практики (ВОП) против добровольного участия в испытании.