Étude sur les interactions médicament-médicament : ASP2151 et Midazolam

Critère d'intégration:

• Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,9.
• Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
• Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
• Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
• L'un des tests de la fonction hépatique suivants supérieur à 1,5 fois la LSN lors de la visite de dépistage : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), ALP, bilirubine, gamma glutamyl transpeptidase (gamma-GT).
• Numération plaquettaire en dehors des limites normales (129 000-346 000/µL).
• Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
• Altération cliniquement significative des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
• Présence ou antécédents d'apnée du sommeil ou de myasthénie grave.
• Antécédents de diathèse hémorragique.
• Chirurgie (par exemple, pontage gastrique) ou affection médicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments.
• Présence ou antécédents de réaction indésirable grave à un médicament, antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (multiples définies comme > 3) ou sensibilité aux médicaments à l'essai.
• Utilisation, au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai, de tout médicament sur ordonnance, ou de tout autre médicament ou remède à base de plantes (comme le millepertuis) connu pour interférer avec les voies métaboliques CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 ou CYP2C9.
• Utilisation, pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai, de tout médicament en vente libre, à l'exception du paracétamol (acétaminophène).
• Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents.
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou de plus de 5 cigarettes par jour.
• Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-140 mm Hg systolique, 40-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 40_100 battements/min. Cependant, si l'investigateur juge que le résultat n'est pas cliniquement significatif, le sujet peut être inclus.
• Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
• Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH1 ou le VIH2.
• Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par exemple en tant que donneur de sang.
• Objection du médecin généraliste (GP) à se porter volontaire pour participer à l'essai.