Estudo de interação medicamentosa: ASP2151 e Midazolam

Critério de inclusão:

• Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 18,0-30,9.
• Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu delegado.
• Vontade de dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado.

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
• Qualquer um dos seguintes testes de função hepática superiores a 1,5 vezes o LSN na consulta de triagem: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), ALP, bilirrubina, gama glutamil transpeptidase (gama-GT).
• Contagens de plaquetas fora dos limites normais (129.000-346.000/µL).
• Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal clinicamente significativa prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou história de qualquer doença mental psicótica.
• Presença ou história de apneia do sono ou miastenia gravis.
• História de diátese hemorrágica.
• Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
• Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento, histórico de alergias múltiplas a medicamentos (múltiplas definidas como >3) ou sensibilidade a medicamentos em estudo.
• Uso, durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, de qualquer medicamento prescrito ou qualquer outro medicamento ou remédio fitoterápico (como erva de São João) conhecido por interferir nas vias metabólicas CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 ou CYP2C9.
• Uso, durante os 7 dias anteriores à primeira dose da medicação em teste, de qualquer medicamento de venda livre, exceto paracetamol (acetaminofeno).
• Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 5 cigarros por dia.
• Pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada no exame de triagem fora das faixas 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40_100 batimentos/min. No entanto, se o investigador considerar que o resultado não é clinicamente significativo, o sujeito pode ser incluído.
• Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
• Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV1 ou HIV2.
• Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio, por exemplo, como doador de sangue.
• Objeção do médico de clínica geral (GP) ao voluntário entrar no estudo.