Estudio de interacción fármaco-fármaco: ASP2151 y Midazolam

Criterios de inclusión:

• Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 18,0-30,9.
• Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
• Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de Prevención de Sobrevoluntariado.

Criterio de exclusión:

• Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
• Cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el ULN en la visita de selección: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), ALP, bilirrubina, gamma glutamil transpeptidasa (gamma-GT).
• Recuento de plaquetas fuera de los límites normales (129.000-346.000/µL).
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Deterioro clínicamente significativo de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
• Presencia o antecedentes de apnea del sueño o miastenia grave.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica.
• Cirugía (p. ej., derivación estomacal) o afección médica que pueda afectar la absorción de medicamentos.
• Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco, antecedentes de alergias a múltiples fármacos (múltiples definidas como >3) o sensibilidad a la medicación del ensayo.
• Uso, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento recetado o cualquier otro medicamento o remedio a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que interfiere con las vías metabólicas CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 o CYP2C9.
• Uso, durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento de venta libre, a excepción del paracetamol (acetaminofén).
• Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol semanalmente o más de 5 cigarrillos diarios.
• Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; frecuencia cardiaca 40_100 latidos/min. Sin embargo, si el investigador considera que el resultado no es clínicamente significativo, el sujeto puede ser incluido.
• Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
• Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH1 o VIH2.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, por ejemplo, como donante de sangre.
• Objeción por parte del médico general (GP) para que el voluntario ingrese al juicio.