Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie: ASP2151 und Midazolam

Einschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0–30,9.
• Ausreichende Informationen, um die Art des Prozesses und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten.
• Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem das Informations- und Einverständnisformular gelesen wurde und die Möglichkeit bestand, den Prozess mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Bewertung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Einer der folgenden Leberfunktionstests, die höher als das 1,5-fache des ULN beim Screening-Besuch sind: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), ALP, Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT).
• Die Thrombozytenzahl liegt außerhalb der normalen Grenzen (129.000–346.000/µL).
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der endokrinen, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Myasthenia gravis.
• Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
• Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen eines Arzneimittels, Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (mehrfach definiert als >3) oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
• Nehmen Sie während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut) ein, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 oder CYP2C9 beeinträchtigen.
• Nehmen Sie in den 7 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfmedikation alle rezeptfreien Arzneimittel ein, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol wöchentlich oder mehr als 5 Zigaretten täglich.
• Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90–140 mm Hg systolisch, 40–90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40_100 Schläge/Min. Wenn der Prüfer jedoch der Meinung ist, dass das Ergebnis klinisch nicht signifikant ist, kann der Proband einbezogen werden.
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch durch Urintests.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV1 oder HIV2.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Versuch, z. B. als Blutspender.
• Einspruch des Hausarztes gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.