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Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate

2021年9月22日 更新者：Kim Alexander Tønseth、Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year. Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth. These needs are often not met. The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse. Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care. 26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria. The control should be examined first. Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo university hospital; Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
  • Birthplace in south-east region of Norway
  • Scandinavian speaking parents

Exclusion Criteria:

  • Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
  • Birthplace outside south-east region of Norway
  • Non-scandinavian speaking parents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Arm A

Standard care consists of:

  • a phone call from a CLP-nurse after the referral from the local birth hospital has been received
  • telephone service at parents request and at the staffs availability
  • invitation to a one-day-information course before surgery
アクティブコンパレータ：Arm B

Systematic follow up by a special trained nurse consists of:

  • telephone contact with the parents shortly after birth
  • visit at the maternity ward within 36 hours after the referral has been received
  • telephone follow ups at specific times and at parents request
  • guidance and support in feeding and treatment
  • written information
  • cooperation with the staff at the maternity unit and the health centre
  • follow up in accordance with a check-list and log
  • invitation to a one-day-information course before surgery
他の：Cleft lip and palate
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
時間枠：1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
時間枠：1 month post partum
Both Groups
1 month post partum
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
時間枠：1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
時間枠：1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
時間枠：1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
時間枠：6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
時間枠：6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
時間枠：13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant growth as measured by "Child health card"
時間枠：13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
時間枠：13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
時間枠：6 months post partum
Both groups
6 months post partum

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/17828

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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