Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate
22. september 2021 oppdatert av: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year.
Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth.
These needs are often not met.
The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse.
Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care.
26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria.
The control should be examined first.
Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo university hospital; Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
- Birthplace in south-east region of Norway
- Scandinavian speaking parents
Exclusion Criteria:
- Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
- Birthplace outside south-east region of Norway
- Non-scandinavian speaking parents
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A
Standard care consists of:
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Systematic follow up by a special trained nurse consists of:
|
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Tidsramme: 1 month post partum
|
Both Groups
|
1 month post partum
|
|
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Tidsramme: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Tidsramme: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Tidsramme: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Tidsramme: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant growth as measured by "Child health card"
Tidsramme: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Tidsramme: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Tidsramme: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/17828
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .