Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate
22. září 2021 aktualizováno: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year.
Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth.
These needs are often not met.
The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse.
Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care.
26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria.
The control should be examined first.
Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo university hospital; Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
- Birthplace in south-east region of Norway
- Scandinavian speaking parents
Exclusion Criteria:
- Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
- Birthplace outside south-east region of Norway
- Non-scandinavian speaking parents
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm A
Standard care consists of:
|
|
|
Aktivní komparátor: Arm B
Systematic follow up by a special trained nurse consists of:
|
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Časové okno: 1 month post partum
|
Both Groups
|
1 month post partum
|
|
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Časové okno: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Časové okno: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Časové okno: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Časové okno: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant growth as measured by "Child health card"
Časové okno: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Časové okno: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Časové okno: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/17828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .