Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate

2021. szeptember 22. frissítette: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year. Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth. These needs are often not met. The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse. Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care. 26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria. The control should be examined first. Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo university hospital; Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
  • Birthplace in south-east region of Norway
  • Scandinavian speaking parents

Exclusion Criteria:

  • Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
  • Birthplace outside south-east region of Norway
  • Non-scandinavian speaking parents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Arm A

Standard care consists of:

  • a phone call from a CLP-nurse after the referral from the local birth hospital has been received
  • telephone service at parents request and at the staffs availability
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Aktív összehasonlító: Arm B

Systematic follow up by a special trained nurse consists of:

  • telephone contact with the parents shortly after birth
  • visit at the maternity ward within 36 hours after the referral has been received
  • telephone follow ups at specific times and at parents request
  • guidance and support in feeding and treatment
  • written information
  • cooperation with the staff at the maternity unit and the health centre
  • follow up in accordance with a check-list and log
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Egyéb: Cleft lip and palate
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Időkeret: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Időkeret: 1 month post partum
Both Groups
1 month post partum
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Időkeret: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Időkeret: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Időkeret: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Időkeret: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Időkeret: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Időkeret: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant growth as measured by "Child health card"
Időkeret: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Időkeret: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Időkeret: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/17828

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel