Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate
22 settembre 2021 aggiornato da: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year.
Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth.
These needs are often not met.
The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse.
Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care.
26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria.
The control should be examined first.
Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo university hospital; Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
- Birthplace in south-east region of Norway
- Scandinavian speaking parents
Exclusion Criteria:
- Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
- Birthplace outside south-east region of Norway
- Non-scandinavian speaking parents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Arm A
Standard care consists of:
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Comparatore attivo: Arm B
Systematic follow up by a special trained nurse consists of:
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Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Lasso di tempo: 1 month post partum
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Both Groups
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1 month post partum
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Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Lasso di tempo: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Lasso di tempo: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Lasso di tempo: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: 6 months post partum
|
Both groups
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6 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Lasso di tempo: 6 months post partum
|
Both groups
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6 months post partum
|
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Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: 13 months post partum
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Both groups
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13 months post partum
|
|
Infant growth as measured by "Child health card"
Lasso di tempo: 13 months post partum
|
Both groups
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13 months post partum
|
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Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Lasso di tempo: 13 months post partum
|
Both groups
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13 months post partum
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Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Lasso di tempo: 6 months post partum
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Both groups
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6 months post partum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Labbro leporino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/17828
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