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Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate

22 de setembro de 2021 atualizado por: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year. Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth. These needs are often not met. The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse. Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care. 26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria. The control should be examined first. Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo university hospital; Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
  • Birthplace in south-east region of Norway
  • Scandinavian speaking parents

Exclusion Criteria:

  • Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
  • Birthplace outside south-east region of Norway
  • Non-scandinavian speaking parents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Arm A

Standard care consists of:

  • a phone call from a CLP-nurse after the referral from the local birth hospital has been received
  • telephone service at parents request and at the staffs availability
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Comparador Ativo: Arm B

Systematic follow up by a special trained nurse consists of:

  • telephone contact with the parents shortly after birth
  • visit at the maternity ward within 36 hours after the referral has been received
  • telephone follow ups at specific times and at parents request
  • guidance and support in feeding and treatment
  • written information
  • cooperation with the staff at the maternity unit and the health centre
  • follow up in accordance with a check-list and log
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Outro: Cleft lip and palate
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Prazo: 1 month post partum
Both Groups
1 month post partum
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Prazo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Prazo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Prazo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Prazo: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant growth as measured by "Child health card"
Prazo: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Prazo: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Prazo: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/17828

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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