Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate
22 сентября 2021 г. обновлено: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year.
Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth.
These needs are often not met.
The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse.
Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care.
26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria.
The control should be examined first.
Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo university hospital; Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
- Birthplace in south-east region of Norway
- Scandinavian speaking parents
Exclusion Criteria:
- Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
- Birthplace outside south-east region of Norway
- Non-scandinavian speaking parents
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Arm A
Standard care consists of:
|
|
|
Активный компаратор: Arm B
Systematic follow up by a special trained nurse consists of:
|
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Временное ограничение: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Временное ограничение: 1 month post partum
|
Both Groups
|
1 month post partum
|
|
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Временное ограничение: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Временное ограничение: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Временное ограничение: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Временное ограничение: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Временное ограничение: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Временное ограничение: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant growth as measured by "Child health card"
Временное ограничение: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Временное ограничение: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Временное ограничение: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/17828
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .