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Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate

22 septembre 2021 mis à jour par: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year. Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth. These needs are often not met. The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse. Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care. 26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria. The control should be examined first. Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo university hospital; Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
  • Birthplace in south-east region of Norway
  • Scandinavian speaking parents

Exclusion Criteria:

  • Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
  • Birthplace outside south-east region of Norway
  • Non-scandinavian speaking parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Arm A

Standard care consists of:

  • a phone call from a CLP-nurse after the referral from the local birth hospital has been received
  • telephone service at parents request and at the staffs availability
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Comparateur actif: Arm B

Systematic follow up by a special trained nurse consists of:

  • telephone contact with the parents shortly after birth
  • visit at the maternity ward within 36 hours after the referral has been received
  • telephone follow ups at specific times and at parents request
  • guidance and support in feeding and treatment
  • written information
  • cooperation with the staff at the maternity unit and the health centre
  • follow up in accordance with a check-list and log
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Autre: Cleft lip and palate
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Délai: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Délai: 1 month post partum
Both Groups
1 month post partum
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Délai: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Délai: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Délai: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Délai: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Délai: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Délai: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant growth as measured by "Child health card"
Délai: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Délai: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Délai: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/17828

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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