Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate
2021년 9월 22일 업데이트: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year.
Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth.
These needs are often not met.
The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse.
Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care.
26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria.
The control should be examined first.
Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo university hospital; Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
- Birthplace in south-east region of Norway
- Scandinavian speaking parents
Exclusion Criteria:
- Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
- Birthplace outside south-east region of Norway
- Non-scandinavian speaking parents
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Arm A
Standard care consists of:
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활성 비교기: Arm B
Systematic follow up by a special trained nurse consists of:
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Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
기간: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
기간: 1 month post partum
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Both Groups
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1 month post partum
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Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
기간: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
기간: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
기간: 1 month post partum
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Both groups
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1 month post partum
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Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
기간: 6 months post partum
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Both groups
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6 months post partum
|
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Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
기간: 6 months post partum
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Both groups
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6 months post partum
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Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
기간: 13 months post partum
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Both groups
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13 months post partum
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Infant growth as measured by "Child health card"
기간: 13 months post partum
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Both groups
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13 months post partum
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Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
기간: 13 months post partum
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Both groups
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13 months post partum
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Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
기간: 6 months post partum
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Both groups
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6 months post partum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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구개열에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한