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Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year. Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth. These needs are often not met. The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse. Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care. 26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria. The control should be examined first. Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo university hospital; Rikshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
  • Birthplace in south-east region of Norway
  • Scandinavian speaking parents

Exclusion Criteria:

  • Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
  • Birthplace outside south-east region of Norway
  • Non-scandinavian speaking parents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Arm A

Standard care consists of:

  • a phone call from a CLP-nurse after the referral from the local birth hospital has been received
  • telephone service at parents request and at the staffs availability
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Comparador activo: Arm B

Systematic follow up by a special trained nurse consists of:

  • telephone contact with the parents shortly after birth
  • visit at the maternity ward within 36 hours after the referral has been received
  • telephone follow ups at specific times and at parents request
  • guidance and support in feeding and treatment
  • written information
  • cooperation with the staff at the maternity unit and the health centre
  • follow up in accordance with a check-list and log
  • invitation to a one-day-information course before surgery
Otro: Cleft lip and palate
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Periodo de tiempo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Periodo de tiempo: 1 month post partum
Both Groups
1 month post partum
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Periodo de tiempo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Periodo de tiempo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Periodo de tiempo: 1 month post partum
Both groups
1 month post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Periodo de tiempo: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Periodo de tiempo: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Periodo de tiempo: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant growth as measured by "Child health card"
Periodo de tiempo: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Periodo de tiempo: 13 months post partum
Both groups
13 months post partum
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Periodo de tiempo: 6 months post partum
Both groups
6 months post partum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/17828

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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