Follow Ups of Parents With Infants With Cleft Lip and Palate
22 september 2021 uppdaterad av: Kim Alexander Tønseth, Oslo University Hospital
In Norway, 100-120 children are born with CLP (1.9 per 1,000 live births) each year.
Parents of infants with CLP need information and support, especially with feeding immediately after birth.
These needs are often not met.
The purpose of this study is to investigate the effect of systematic follow ups of parents with infants with CLP performed by a special trained nurse.
Parental information needs, parental coping and stress and infant growth and feeding will be explored and compared to a control group receiving standard care.
26 parents (mothers and fathers) or more shall be included in each group according to specific criteria.
The control should be examined first.
Both groups will answer questionnaires 3 times during the child's first year.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo university hospital; Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Parents of infants with cleft lip and palate (CLP); cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate
- Birthplace in south-east region of Norway
- Scandinavian speaking parents
Exclusion Criteria:
- Parents of infants with CLP who are referred to the hospital after the first measure point
- Birthplace outside south-east region of Norway
- Non-scandinavian speaking parents
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm A
Standard care consists of:
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Systematic follow up by a special trained nurse consists of:
|
Comparison between Arm A who will receive standard care and Arm B who will receive systematic follow up performed by a special trained nurse will be performed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental coping as measured by Post-Discharge Coping Difficulty Scale (PDCDS)
Tidsram: 1 month post partum
|
Both Groups
|
1 month post partum
|
|
Quality of discharge teaching as measured by Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS)-Parent form
Tidsram: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant growth as measured by "Demographic data Questionnaire" and "Child health card"
Tidsram: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Tidsram: 1 month post partum
|
Both groups
|
1 month post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Tidsram: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
|
Parental stress as measured by Parenting Stress Index (PSI), Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant growth as measured by "Child health card"
Tidsram: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Infant feeding as measured by Survey of infant diets and "Feeding Questionnaire" (study specific questionnaire)
Tidsram: 13 months post partum
|
Both groups
|
13 months post partum
|
|
Parental views on the follow up as measured by "Response on the follow up" (study specific questionaire)
Tidsram: 6 months post partum
|
Both groups
|
6 months post partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/17828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .