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新しい逆流防止処方の忍容性と有効性に関する研究 (SONAR)

2015年4月23日 更新者：United Pharmaceuticals
この研究の目的は、逆流に対する新しい増粘処方の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • France、フランス
        • Pediatricians
  • ベルギー
      • Belgium、ベルギー
        • Pediatricians
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

幼児 :

  • 年齢≦5ヶ月
  • 完全にフォーミュラフィード
  • 1日あたり少なくとも5回の逆流を伴う

除外基準:

  • 母乳で育てられた乳児
  • 複雑な胃食道逆流の症状を示す乳児
  • 腸疾患を呈する乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しいとろみのある乳児用粉ミルク
ダイエットサプリメント：新しいとろみのあるフォーミュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日あたりの逆流回数
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流スコア
時間枠：14日間
14日間
逆流スコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
消化耐性（便の数と硬さ）
時間枠：14日間
便の数と硬さによって評価される調合乳の消化耐性
14日間
消化耐性（便の数と硬さ）
時間枠：3ヶ月
便の数と硬さによって評価される調合乳の消化耐性
3ヶ月
成長パラメータ（体重、身長、頭囲）
時間枠：3ヶ月
体重、身長、頭囲
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Yvan Vandenplas, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-01-SONAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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