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Estudio sobre la tolerancia y eficacia de una nueva fórmula antirregurgitación (SONAR)

23 de abril de 2015 actualizado por: United Pharmaceuticals
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva fórmula espesada sobre la regurgitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica
        • Pediatricians
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Francia
      • France, Francia
        • Pediatricians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Infantes :

  • Edad ≤ 5 meses
  • totalmente alimentado con fórmula
  • con al menos 5 episodios de regurgitación por día

Criterio de exclusión:

  • Lactantes amamantados
  • Lactantes que presentan síntomas de reflujo gastroesofágico complicado
  • Lactantes que presentan trastornos intestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva fórmula infantil espesada
Suplemento dietético: Nueva fórmula espesada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de regurgitación por día
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de regurgitación
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Puntuación de regurgitación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tolerancia digestiva (número y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: 14 dias
Tolerancia digestiva de la fórmula evaluada a través del número y consistencia de las deposiciones
14 dias
Tolerancia digestiva (número y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tolerancia digestiva de la fórmula evaluada a través del número y consistencia de las deposiciones
3 meses
Parámetros de crecimiento (Peso, altura y perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso, altura y circunferencia de la cabeza
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-01-SONAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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