Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om toleransen og effektiviteten til en ny formel mot oppstøt (SONAR)

23. april 2015 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny fortykket formel på oppstøt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Belgium, Belgia
        • Pediatricians
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Frankrike
      • France, Frankrike
        • Pediatricians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn:

  • Alder ≤ 5 måneder gammel
  • fullt formel matet
  • med minst 5 episoder med oppstøt per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ammes
  • Spedbarn som viser symptomer på en komplisert gastroøsofageal refluks
  • Spedbarn med tarmsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny fortykket morsmelkerstatning
Kosttilskudd: Ny fortykket formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med oppstøt per dag
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitasjonsscore
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Regurgitasjonsscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fordøyelsestoleranse (antall og konsistens av avføring)
Tidsramme: 14 dager
Fordøyelsestoleranse av formelen vurdert gjennom avføringens antall og konsistens
14 dager
Fordøyelsestoleranse (antall og konsistens av avføring)
Tidsramme: 3 måneder
Fordøyelsestoleranse av formelen vurdert gjennom avføringens antall og konsistens
3 måneder
Vekstparametere (vekt, høyde og hodeomkrets)
Tidsramme: 3 måneder
Vekt, høyde og hodeomkrets
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-01-SONAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Ny fortykket formel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere