Studie om toleransen og effektiviteten til en ny formel mot oppstøt (SONAR)
23. april 2015 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny fortykket formel på oppstøt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn:
- Alder ≤ 5 måneder gammel
- fullt formel matet
- med minst 5 episoder med oppstøt per dag
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ammes
- Spedbarn som viser symptomer på en komplisert gastroøsofageal refluks
- Spedbarn med tarmsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny fortykket morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder med oppstøt per dag
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regurgitasjonsscore
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Regurgitasjonsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fordøyelsestoleranse (antall og konsistens av avføring)
Tidsramme: 14 dager
|
Fordøyelsestoleranse av formelen vurdert gjennom avføringens antall og konsistens
|
14 dager
|
|
Fordøyelsestoleranse (antall og konsistens av avføring)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fordøyelsestoleranse av formelen vurdert gjennom avføringens antall og konsistens
|
3 måneder
|
|
Vekstparametere (vekt, høyde og hodeomkrets)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt, høyde og hodeomkrets
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-01-SONAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .