Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen Anti-Regurgitations-Formel (SONAR)

23. April 2015 aktualisiert von: United Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen verdickten Formel auf Regurgitation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Pediatricians
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Pediatricians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder :

  • Alter ≤ 5 Monate alt
  • vollständig mit Formel gefüttert
  • mit mindestens 5 Regurgitationsepisoden pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Gestillte Säuglinge
  • Säuglinge mit Symptomen eines komplizierten gastroösophagealen Refluxes
  • Säuglinge mit Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue verdickte Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Neue verdickte Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Regurgitationsepisoden pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regurgitationspunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Regurgitationspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verdauungstoleranz (Stuhlanzahl und -konsistenz)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Verdauungsverträglichkeit der Formel wurde anhand der Stuhlanzahl und -konsistenz bewertet
14 Tage
Verdauungstoleranz (Stuhlanzahl und -konsistenz)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verdauungsverträglichkeit der Formel wurde anhand der Stuhlanzahl und -konsistenz bewertet
3 Monate
Wachstumsparameter (Gewicht, Größe und Kopfumfang)
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht, Größe und Kopfumfang
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-01-SONAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Neue verdickte Formel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren