Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o toleranci a účinnosti nového přípravku proti regurgitaci (SONAR)

23. dubna 2015 aktualizováno: United Pharmaceuticals
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového zahuštěného přípravku na regurgitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Belgium, Belgie
        • Pediatricians
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Francie
      • France, Francie
        • Pediatricians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci:

  • Ve věku ≤ 5 měsíců
  • plně krmené umělým mlékem
  • s alespoň 5 epizodami regurgitace denně

Kritéria vyloučení:

  • Kojené děti
  • Kojenci vykazující příznaky komplikovaného gastroezofageálního refluxu
  • Kojenci vykazující střevní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová zahuštěná kojenecká výživa
Doplněk stravy: Nové zahuštěné složení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod regurgitace za den
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre regurgitace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Skóre regurgitace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Tolerance trávení (počet a konzistence stolice)
Časové okno: 14 dní
Trávicí snášenlivost formule hodnocená podle počtu a konzistence stolic
14 dní
Tolerance trávení (počet a konzistence stolice)
Časové okno: 3 měsíce
Trávicí snášenlivost formule hodnocená podle počtu a konzistence stolic
3 měsíce
Parametry růstu (hmotnost, výška a obvod hlavy)
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost, výška a obvod hlavy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-01-SONAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Nové zahuštěné složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit