Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i skuteczności nowej formuły przeciw zarzucaniu pokarmu (SONAR)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej zagęszczonej formuły na zarzucanie pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Belgium, Belgia
        • Pediatricians
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Francja
      • France, Francja
        • Pediatricians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta:

  • Wiek ≤ 5 miesięcy
  • w pełni karmione mlekiem modyfikowanym
  • z co najmniej 5 epizodami niedomykalności dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta karmione piersią
  • Niemowlęta z objawami powikłanego refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Niemowlęta z zaburzeniami jelitowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa zagęszczona mieszanka dla niemowląt
Suplement diety: Nowa zagęszczona formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów niedomykalności dziennie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena regurgitacji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ocena regurgitacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Tolerancja trawienna (liczba i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: 14 dni
Tolerancja pokarmowa preparatu oceniana na podstawie liczby i konsystencji stolców
14 dni
Tolerancja trawienna (liczba i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja pokarmowa preparatu oceniana na podstawie liczby i konsystencji stolców
3 miesiące
Parametry wzrostu (waga, wzrost i obwód głowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga, wzrost i obwód głowy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-01-SONAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa zagęszczona formuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj