Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om toleransen och effekten av en ny formel mot uppstötningar (SONAR)

23 april 2015 uppdaterad av: United Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en ny förtjockad formel vid uppstötningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Pediatricians
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Frankrike
      • France, Frankrike
        • Pediatricians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn:

  • Ålder ≤ 5 månader gammal
  • helt formelmatad
  • med minst 5 episoder av uppstötningar per dag

Exklusions kriterier:

  • Ammade spädbarn
  • Spädbarn som uppvisar symtom på en komplicerad gastroesofageal reflux
  • Spädbarn som uppvisar störningar i tarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny förtjockad modersmjölksersättning
Kosttillskott: Ny förtjockad formula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av uppstötningar per dag
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regurgitation poäng
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Regurgitation poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Matsmältningstolerans (avföringens antal och konsistens)
Tidsram: 14 dagar
Matsmältningstolerans av formeln bedömd genom avföringens antal och konsistens
14 dagar
Matsmältningstolerans (avföringens antal och konsistens)
Tidsram: 3 månader
Matsmältningstolerans av formeln bedömd genom avföringens antal och konsistens
3 månader
Tillväxtparametrar (vikt, höjd och huvudomkrets)
Tidsram: 3 månader
Vikt, höjd och huvudomkrets
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-01-SONAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Ny förtjockad formula

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera