Studie om toleransen och effekten av en ny formel mot uppstötningar (SONAR)
23 april 2015 uppdaterad av: United Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en ny förtjockad formel vid uppstötningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn:
- Ålder ≤ 5 månader gammal
- helt formelmatad
- med minst 5 episoder av uppstötningar per dag
Exklusions kriterier:
- Ammade spädbarn
- Spädbarn som uppvisar symtom på en komplicerad gastroesofageal reflux
- Spädbarn som uppvisar störningar i tarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny förtjockad modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal episoder av uppstötningar per dag
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regurgitation poäng
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Regurgitation poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Matsmältningstolerans (avföringens antal och konsistens)
Tidsram: 14 dagar
|
Matsmältningstolerans av formeln bedömd genom avföringens antal och konsistens
|
14 dagar
|
|
Matsmältningstolerans (avföringens antal och konsistens)
Tidsram: 3 månader
|
Matsmältningstolerans av formeln bedömd genom avföringens antal och konsistens
|
3 månader
|
|
Tillväxtparametrar (vikt, höjd och huvudomkrets)
Tidsram: 3 månader
|
Vikt, höjd och huvudomkrets
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-01-SONAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .