Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Tolerância e Eficácia de uma Nova Fórmula Anti-Regurgitação (SONAR)

23 de abril de 2015 atualizado por: United Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova fórmula espessada na regurgitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica
        • Pediatricians
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • França
      • France, França
        • Pediatricians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês:

  • Idade ≤ 5 meses
  • totalmente alimentado com fórmula
  • com pelo menos 5 episódios de regurgitação por dia

Critério de exclusão:

  • Lactentes amamentados
  • Lactentes apresentando sintomas de refluxo gastroesofágico complicado
  • Lactentes com distúrbios intestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova fórmula infantil espessada
Suplemento dietético: Nova fórmula espessa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de regurgitação por dia
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de regurgitação
Prazo: 14 dias
14 dias
Pontuação de regurgitação
Prazo: 3 meses
3 meses
Tolerância digestiva (número e consistência das fezes)
Prazo: 14 dias
Tolerância digestiva da fórmula avaliada pelo número e consistência das fezes
14 dias
Tolerância digestiva (número e consistência das fezes)
Prazo: 3 meses
Tolerância digestiva da fórmula avaliada pelo número e consistência das fezes
3 meses
Parâmetros de crescimento (peso, altura e perímetro cefálico)
Prazo: 3 meses
Peso, altura e perímetro cefálico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-01-SONAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nova fórmula espessa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever