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Studio sulla Tolleranza ed Efficacia di una Nuova Formula Anti Rigurgito (SONAR)

23 aprile 2015 aggiornato da: United Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova formula addensata sul rigurgito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Belgium, Belgio
        • Pediatricians
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Francia
      • France, Francia
        • Pediatricians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati:

  • Età ≤ 5 mesi
  • completamente alimentato con formula
  • con almeno 5 episodi di rigurgito al giorno

Criteri di esclusione:

  • Lattanti allattati al seno
  • Neonati che presentano sintomi di un complicato reflusso gastroesofageo
  • Lattanti che presentano disturbi intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo latte artificiale addensato
Integratore alimentare: Nuova formula addensata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di rigurgito al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rigurgito
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggio di rigurgito
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tolleranza digestiva (numero e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tolleranza digestiva della formula valutata attraverso il numero e la consistenza delle feci
14 giorni
Tolleranza digestiva (numero e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tolleranza digestiva della formula valutata attraverso il numero e la consistenza delle feci
3 mesi
Parametri di crescita (peso, altezza e circonferenza cranica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso, altezza e circonferenza della testa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-01-SONAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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