Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de tolerantie en werkzaamheid van een nieuwe formule tegen regurgitatie (SONAR)

23 april 2015 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een nieuwe verdikte formule op regurgitatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Belgium, België
        • Pediatricians
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis
  • Frankrijk
      • France, Frankrijk
        • Pediatricians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zuigelingen:

  • Leeftijd ≤ 5 maanden oud
  • volledig formule gevoed
  • met minstens 5 episoden van regurgitatie per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die borstvoeding krijgen
  • Zuigelingen die symptomen vertonen van een gecompliceerde gastro-oesofageale reflux
  • Zuigelingen met darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe verdikte zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: Nieuwe verdikte formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van regurgitatie per dag
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regurgitatiescore
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Regurgitatiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Spijsverteringstolerantie (aantal ontlasting en consistentie)
Tijdsspanne: 14 dagen
Spijsverteringstolerantie van de formule beoordeeld aan de hand van het aantal en de consistentie van de ontlasting
14 dagen
Spijsverteringstolerantie (aantal ontlasting en consistentie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Spijsverteringstolerantie van de formule beoordeeld aan de hand van het aantal en de consistentie van de ontlasting
3 maanden
Groeiparameters (Gewicht, lengte en hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht, lengte en hoofdomtrek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvan Vandenplas, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-01-SONAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Nieuwe verdikte formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren