ドミニカ共和国の 1 歳以上の被験者における経口コレラワクチン (Shanchol™) の 2 回投与の研究
2018年3月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ドミニカ共和国の1歳以上の被験者における経口コレラワクチン（ShancholTM）の2回投与の安全性と免疫原性
この研究の目的は、フィリピンのShancholで安全性と免疫原性のデータを生成することです
目的:
- シャンコールワクチンの各接種後の安全性について説明する。
- シャンコールワクチンの各投与後の免疫原性について説明する。
調査の概要
詳細な説明
1歳以上の健康な研究参加者は、14日間隔で2回のワクチン接種を受け、ベースライン免疫原性（ワクチン接種前）および各ワクチン接種の14日後に評価されます。
安全性データは、最初の投与から 14 日間、2 回目の投与から 30 日間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 封入日に1歳以上
- 1 歳から 17 歳の被験者: インフォームド コンセント フォームは親または別の法的に許容される代理人によって署名され、日付が記入されており、同意フォームは 9 歳から 17 歳の場合は被験者によって署名され、日付が記入されている 18 歳以上の被験者:インフォームドコンセントフォームは、被験者によって署名され、日付が付けられています
- -被験者および/または被験者の親、または親によって委任された成人の家族/法的に認められた代理人は、すべての予定された訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 2歳未満の被験者のみ：満期（37週以上）で生まれた、および/または出生時体重が2.5kg以上である。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がない場合、女性は少なくとも1年間初潮前または閉経後でなければならず、外科的に無菌であるか、または避妊または禁欲の効果的な方法を使用している必要があります最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで）
- -研究登録時の参加、または現在の試行期間中の参加予定 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の4週間後のワクチンの予定受領
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるコレラに対する以前の予防接種（過去5年間）
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されたコレラ感染の病歴
- -試験中にコレラ感染のリスクが高い（つまり、衛生状態の悪い地域に住む被験者）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- 登録前1週間以内の経口抗生物質の摂取
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
- -登録前6週間以内の下痢（24時間以内に3回以上の軟便/水様便）。 条件が解決するまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません
- -登録前1週間以内の下痢止め薬の摂取
- -登録前24時間以内の腹痛またはけいれん、食欲不振、吐き気、または嘔吐。 条件が解決するまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会1
入学時1歳～4歳の参加者
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1.5mL、経口投与
他の名前：
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実験的：研究会2
入学時5歳～14歳の参加者
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1.5mL、経口投与
他の名前：
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実験的：研究会3
入会時15歳以上の方
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1.5mL、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の全身性有害事象（AE）を報告した参加者の数。経口コレラワクチン（Shanchol™）投与後の重篤な有害事象を含む全身反応の誘発
時間枠：経口ワクチン接種後0日目から44日目まで
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求められる全身反応：嘔吐、下痢、発熱（体温）、腹痛、かゆみ、発疹、脱力感、咳、めまい、口渇
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経口ワクチン接種後0日目から44日目まで
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各経口コレラワクチン（Shanchol™）の前と 14 日後の血清抗ビブリオ性抗体の力価のまとめ
時間枠：0日目（前）および14日目 経口ワクチン接種後
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血清抗ビブリオ抗体（V. cholerae O1 Inaba 血清群、V. cholerae O1 Ogawa 血清群、および V. cholerae O139 血清群に対する）は、マイクロタイター技術を使用して評価されます。
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0日目（前）および14日目 経口ワクチン接種後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、各経口コレラワクチン（Shanchol™）の14日後に力価が4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：0日目（前）および14日目 経口ワクチン接種後
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血清抗ビブリオ抗体（V. cholerae O1 Inaba 血清群、V. cholerae O1 Ogawa 血清群、および V. cholerae O139 血清群に対する）は、マイクロタイター技術を使用して評価されます。
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0日目（前）および14日目 経口ワクチン接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。