Een studie van twee doses oraal choleravaccin (Shanchol™) bij proefpersonen van 1 jaar en ouder in de Dominicaanse Republiek

Inclusiecriteria:

• 1 jaar en ouder op de dag van opname
• Proefpersonen van 1 tot en met 17 jaar: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar Proefpersonen van 18 jaar en ouder: Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
• Proefpersonen en/of de ouder van de proefpersoon of een volwassen familielid gemachtigd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
• Alleen proefpersonen jonger dan 2 jaar: Geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en/of met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding gebruiken vanaf minimaal 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na een studievaccinatie kan worden ontvangen
• Eerdere vaccinatie tegen cholera (in de afgelopen 5 jaar) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Voorgeschiedenis van cholera-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Hoog risico op cholera-infectie tijdens de proef (d.w.z. proefpersoon die in gebieden met slechte hygiënische omstandigheden woont)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Inname van orale antibiotica binnen een week voorafgaand aan inschrijving
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker/studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
• Diarree (3 of meer dunne/waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen
• Inname van medicijnen tegen diarree binnen een week voorafgaand aan inschrijving
• Buikpijn of krampen, verlies van eetlust, misselijkheid of braken binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen.