En undersøgelse af to doser oral koleravaccine (Shanchol™) hos forsøgspersoner på 1 år og ældre i Den Dominikanske Republik

Inklusionskriterier:

• I alderen 1 år og ældre på optagelsesdagen
• Emner i alderen 1 til 17 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant, og samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen, hvis den er 9 til 17 år. Emner på 18 år og ældre: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonen
• Forsøgspersoner og/eller forsøgspersons forælder eller et voksent familiemedlem uddelegeret af forælder / juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Kun personer under 2 år: Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og/eller med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter enhver undersøgelsesvaccination
• Tidligere vaccination mod kolera (i de foregående 5 år) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Anamnese med kolerainfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høj risiko for kolerainfektion under forsøget (dvs. forsøgsperson, der bor i områder med dårlige sanitære forhold)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Indtagelse af orale antibiotika inden for en uge før tilmelding
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberbegivenheden er aftaget
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren/studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
• Diarré (3 eller flere løs/vandig afføring inden for en 24-timers periode) inden for 6 uger før tilmelding. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er løst
• Indtagelse af anti-diarré medicin inden for en uge før tilmelding
• Mavesmerter eller kramper, appetitløshed, kvalme eller opkastning inden for 24 timer før tilmelding. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er løst.