Studie dvou dávek perorální vakcíny proti cholere (Shanchol™) u subjektů ve věku 1 roku a starších v Dominikánské republice

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 1 roku a starší v den zařazení
• Subjekty ve věku 1 až 17 let: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem ve věku 9 až 17 let Subjekty ve věku 18 let a starší: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován subjektem
• Subjekty a/nebo rodič subjektu nebo dospělý rodinný příslušník delegovaný rodičem / právně přijatelným zástupcem se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Pouze jedinci mladší než 2 roky: Narozeni v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za nefertilní, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci)
• Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo po jakékoli vakcinaci ve studii
• Předchozí očkování proti choleře (v předchozích 5 letech) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Anamnéza cholerové infekce potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Při vysokém riziku infekce cholery během studie (tj. subjekt pobývající v oblastech se špatnými hygienickými podmínkami)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Příjem perorálních antibiotik do jednoho týdne před zápisem
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího / studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Průjem (3 nebo více řídkých/vodnatých stolic během 24 hodin) během 6 týdnů před zařazením. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší
• Příjem léků proti průjmu do jednoho týdne před zařazením
• Bolesti břicha nebo křeče, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení do 24 hodin před zařazením. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší.