多米尼加共和国 1 岁及以上受试者接种两剂口服霍乱疫苗 (Shanchol™) 的研究

纳入标准：

• 纳入之日年满 1 岁
• 1 至 17 岁的受试者：知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期，如果 9 至 17 岁，则受试者已签署同意书并注明日期 18 岁及以上的受试者：知情同意书已由受试者签署并注明日期
• 受试者和/或受试者的父母或父母/法定代表委派的成年家庭成员能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
• 仅限 2 岁以下的受试者：足月妊娠（≥ 37 周）出生和/或出生体重 ≥ 2.5 公斤。

排除标准：

• 受试者怀孕，或哺乳期，或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 4 周）
• 在研究登记时参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在任何试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可在任何研究疫苗接种前或后至少 2 周接种
• 以前用试验疫苗或其他疫苗接种过霍乱疫苗（在过去 5 年内）
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 霍乱感染史，经临床、血清学或微生物学证实
• 试验期间霍乱感染风险高（即受试者居住在卫生条件差的地区）
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 目前酗酒或吸毒
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 入组前一周内服用口服抗生素
• 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者/研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习
• 入组前 6 周内出现腹泻（24 小时内 3 次或更多次稀便/水样便）。 在病情得到解决之前，不应将预期受试者纳入研究
• 入组前一星期内服用止泻药
• 入组前 24 小时内出现腹痛或痉挛、食欲不振、恶心或呕吐。 在病情得到解决之前，不应将预期受试者包括在研究中。