En studie av två doser oralt koleravaccin (Shanchol™) hos försökspersoner som är 1 år och äldre i Dominikanska republiken

Inklusionskriterier:

• 1 år och äldre på inkluderingsdagen
• Ämnen i åldrarna 1 till 17 år: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant och samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av ämnet om 9 till 17 år är Ämnen som är 18 år och äldre: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av personen
• Försökspersoner och/eller försökspersons förälder eller en vuxen familjemedlem som delegerats av förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden
• Försökspersoner som endast är yngre än 2 år: Födda vid full graviditet (≥ 37 veckor) och/eller med en födelsevikt ≥ 2,5 kg.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen)
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter varje försöksvaccination förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter någon studievaccination
• Tidigare vaccination mot kolera (under de senaste 5 åren) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Historik av kolerainfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Med hög risk för kolerainfektion under försöket (dvs försöksperson som bor i områden med dåliga sanitära förhållanden)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Intag av orala antibiotika inom en vecka före inskrivning
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren/studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
• Diarré (3 eller fler lösa/vattniga avföringar inom en 24-timmarsperiod) inom 6 veckor före inskrivning. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig
• Intag av läkemedel mot diarré inom en vecka före inskrivning
• Buksmärtor eller kramper, aptitlöshet, illamående eller kräkningar inom 24 timmar före inskrivning. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig.