Um estudo de duas doses de vacina oral contra a cólera (Shanchol™) em indivíduos com 1 ano de idade ou mais na República Dominicana

Critério de inclusão:

• Com 1 ano de idade ou mais no dia da inclusão
• Sujeitos com idade de 1 a 17 anos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito se tiver entre 9 e 17 anos Sujeitos com 18 anos ou mais: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito
• Os sujeitos e/ou pais do sujeito ou um membro adulto da família delegado pelos pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Indivíduos com idade inferior a 2 anos apenas: Nascidos em pleno período de gravidez (≥ 37 semanas) e/ou com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois de qualquer vacinação experimental
• Vacinação anterior contra cólera (nos últimos 5 anos) com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História de infecção por cólera, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
• Com alto risco de infecção por cólera durante o estudo (ou seja, sujeito que reside em áreas com más condições sanitárias)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Ingestão de antibióticos orais dentro de uma semana antes da inscrição
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador/centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Diarréia (3 ou mais fezes soltas/aquosas em um período de 24 horas) dentro de 6 semanas antes da inscrição. Um sujeito em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida
• Ingestão de medicamento antidiarréico na semana anterior à inscrição
• Dor abdominal ou cólicas, perda de apetite, náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à inscrição. Um sujeito em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida.