Két adag orális kolera vakcina (Shanchol™) vizsgálata 1 éves vagy annál idősebb alanyokon a Dominikai Köztársaságban

Bevételi kritériumok:

• 1 éves vagy annál idősebbek a felvétel napján
• 1 és 17 év közötti alanyok: A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el, és a beleegyező nyilatkozatot aláírta és dátummal látta el, ha 9 és 17 év közöttiek. 18 éves vagy idősebb alanyok: A tájékozott hozzájárulási űrlapot az alany aláírta és dátummal látta el
• Az alanyok és/vagy az alany szülője vagy a szülő által delegált nagykorú családtag / törvényes képviselője részt vehet minden tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
• Kizárólag 2 évesnél fiatalabb alanyok: a teljes terhesség idején (≥ 37 hét) és/vagy ≥ 2,5 kg születési súllyal születtek.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia legalább 4 héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel bármely vizsgálati vakcinázás előtt vagy után kaphatnak
• Korábbi kolera elleni védőoltás (az előző 5 évben) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Kolerafertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
• Nagy a kockázata a kolerafertőzésnek a vizsgálat során (azaz az alany, aki rossz egészségügyi feltételekkel rendelkező területen tartózkodik)
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Szájon át szedhető antibiotikumok a beiratkozás előtt egy héten belül
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• A vizsgáló/vizsgáló központ kutatójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
• Hasmenés (3 vagy több laza/vizes széklet 24 órán belül) a beiratkozást megelőző 6 héten belül. Leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot meg nem oldódik
• Hasmenés elleni gyógyszer bevétele a beiratkozást megelőző egy héten belül
• Hasi fájdalom vagy görcsök, étvágytalanság, hányinger vagy hányás a beiratkozást megelőző 24 órán belül. Leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot meg nem oldódik.