도미니카 공화국의 1세 이상 대상자를 대상으로 한 경구용 콜레라 백신(Shanchol™) 2회 접종에 관한 연구
2018년 3월 22일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
도미니카 공화국의 1세 이상 대상자를 대상으로 한 경구용 콜레라 백신(ShancholTM) 2회 투여의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 필리핀 Shanchol을 사용하여 안전성 및 면역원성 데이터를 생성하는 것입니다.
목표:
- Shanchol 백신을 접종할 때마다 안전성을 설명합니다.
- Shanchol 백신의 각 투여 후 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
1세 이상의 건강한 연구 참가자는 14일 간격으로 2회 접종을 받고 각 백신 접종 후 14일에 기본 면역원성(백신 접종 전)을 평가합니다.
안전성 데이터는 1차 투여 후 14일, 2차 투여 후 30일 동안 수집된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준으로 만 1세 이상
- 1~17세 피험자: 사전 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했으며 동의서에 9~17세인 경우 피험자가 서명하고 날짜를 기입했습니다. 18세 이상 피험자: 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 위임한 성인 가족 구성원은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 임상시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 만 2세 미만 피험자: 임신 만기(≥ 37주)에 출생 및/또는 출생 체중 ≥ 2.5kg.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(비임신으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용해야 합니다. 첫 접종 최소 4주 전부터 마지막 접종 후 최소 4주까지)
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 당시 참여
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종(인플루엔자 백신 접종은 연구 백신 접종 최소 2주 전후에 받을 수 있음)
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 이전에 콜레라 예방 접종(지난 5년 내)
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 콜레라 감염 이력
- 임상시험 중 콜레라 감염 위험이 높은 자(즉, 위생 상태가 좋지 않은 지역에 거주하는 피험자)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 등록 전 1주일 이내에 경구용 항생제 복용
- 예방 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다. 공부하다
- 등록 전 6주 이내에 설사(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변). 조건이 해결될 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 등록 전 1주일 이내에 지사제 복용
- 등록 전 24시간 이내에 복통 또는 경련, 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토. 상태가 해결될 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
등록 당시 1세부터 4세까지의 참가자
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1.5mL, 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
등록 당시 5세에서 14세 사이의 참가자
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1.5mL, 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 3
등록 당시 15세 이상 참가자
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1.5mL, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 전신 부작용(AE)을 보고한 참가자 수 경구용 콜레라 백신(Shanchol™) 투여 후 심각한 부작용을 포함한 유도된 전신 반응
기간: 경구 백신접종 후 0일에서 44일까지
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요구되는 전신 반응: 구토, 설사, 열(온도), 복통, 가려움증, 발진, 쇠약, 기침, 현기증 및 구강 건조
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경구 백신접종 후 0일에서 44일까지
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각 경구 콜레라 백신(Shanchol™) 접종 전 및 14일 후 혈청 살진균 항체 역가 요약
기간: 0일(전) 및 14일 경구 백신접종 후
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혈청 살진균 항체(V. cholerae O1 Inaba 혈청군, V. cholerae O1 Ogawa 혈청군 및 V. cholerae O139 혈청군에 대한)는 마이크로타이터 기술을 사용하여 평가됩니다.
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0일(전) 및 14일 경구 백신접종 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 경구 콜레라 백신(Shanchol™) 후 기준선 대비 14일 후 역가가 4배 이상 상승한 참가자 수
기간: 0일(전) 및 14일 경구 백신접종 후
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혈청 살진균 항체(V. cholerae O1 Inaba 혈청군, V. cholerae O1 Ogawa 혈청군 및 V. cholerae O139 혈청군에 대한)는 마이크로타이터 기술을 사용하여 평가됩니다.
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0일(전) 및 14일 경구 백신접종 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHC03
- U1111-1127-7355 (기타 식별자: WHO)
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