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脂質異常症でアタザナビル/リトナビルを投与されている HIV 感染患者の脂質プロファイルに対するピタバスタチンの効果

2016年8月16日 更新者:Asita Wongprikorn、Ramathibodi Hospital

脂質異常症でアタザナビル/リトナビルを投与されている HIV 感染患者の脂質プロファイルに対するピタバスタチンの効果:無作為化二重盲検クロスオーバー試験

心血管疾患 (CVD) の危険因子としての脂質異常症は、抗レトロ ウイルス療法、特にアタザナビルを含むプロテアーゼ阻害剤を使用している HIV 感染患者で増加している問題です。 ピタバスタチンは新しい HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であり、薬物間相互作用が少なく、非 HIV 感染者の脂質レベルを低下させる効果が実証されています。 この試験は、アタザナビル/リトナビルを投与された脂質異常症の HIV 感染患者を対象に、ピタバスタチンとプラセボの安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検クロスオーバー試験として実施されました。患者は無作為にプラセボまたはピタバスタチンのいずれかを 12 週間投与され、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 12 週間他の治療を受けました。 患者は、総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)を含む脂質プロファイルについて観察されました。臨床および実験室を含む副作用(血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびクレアチニンホスホキナーゼ(CPK))。 フォローアップの来院は、研究が終了するまで 4 週間ごとでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • HIV感染が確認された
  • アタザナビル 300 mg およびリトナビル 100 mg を毎日含む ART で、無作為化前の 12 週間以内に変更されなかったレジメン
  • -コレステロール値が200〜500で、LDLが130〜400 mg / dLで、脂質低下剤を使用していない患者、または無作為化の少なくとも1か月前に脂質低下剤を中止した患者

除外基準:

  • -ピタバスタチンおよび/または薬物アレルギーの成分の歴史がありました
  • -無作為化前の1か月以内の心筋梗塞および/または虚血性脳卒中の既知の病歴 登録前に以前の脂質低下剤を中止した場合、危険にさらされる
  • 無症候性患者で 5 倍以上、または症候性患者で正常上限 (UNL) の 3 倍以上の異常な AST および ALT
  • 妊娠中または授乳中
  • ピタバスタチンと主要な薬物相互作用を持つシクロスポリンについて
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理順序 A、B
治療訪問は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られました。 治療 A = ピタバスタチンを 12 週間投与。治療 B = プラセボを 12 週間投与
治療A = ピタバスタチンを12週間投与
他の名前:
  • リバロ
治療 B = プラセボを 12 週間投与
実験的:処理順序 B、A
治療訪問は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られました。 治療 B = 12 週間のプラセボ投与。治療A = ピタバスタチンを12週間投与
治療A = ピタバスタチンを12週間投与
他の名前:
  • リバロ
治療 B = プラセボを 12 週間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質異常症でアタザナビル/リトナビルを投与されている HIV 感染患者におけるピタバスタチンの有効性
時間枠:12週間
有効性は、ピタバスタチン治療後に減少した TC、TG、LDL、および HDL のレベルによって測定されました。 ピタバスタチンは、プラセボと比較して TC、TG、LDL、または HDL を大幅に減少させることができた場合に有効であると見なされました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染患者におけるピタバスタチンの安全性
時間枠:12週間

安全臨床はFDAによって定義されました。グレード1の軽度の症状;年齢に応じたIADLの制限を伴うグレード2の中等度の症状;セルフケア ADL の制限を伴うグレード 3 の重度の症状。ただし、すぐに生命を脅かすわけではありません。グレード4の生命を脅かす結果;および有害事象に関連するグレード5の死亡。

ピタバスタチンとプラセボを比較して、AST、ALT、および/またはCPKレベルが有意に上昇していない場合、安全性検査室の評価は安全であると判断されました。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Asita Wongprikorn、Ramathibodi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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