Pitavastatiinin vaikutukset lipidiprofiileihin HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on dyslipidemia ja jotka saavat atatsanaviiria/ritonaviiria
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Pitavastatiinin vaikutukset lipidiprofiileihin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on dyslipidemia ja jotka saavat atatsanaviiria/ritonaviiria: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Dyslipidemia sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijänä on kasvava ongelma HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, erityisesti proteaasinestäjiä, mukaan lukien atatsanaviiri.
Pitavastatiini on uusi HMG-CoA-reduktaasin estäjä, jolla on vähemmän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ja osoitettavissa oleva teho lipiditasojen alentamisessa ei-HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimus tehtiin satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa, jossa verrattiin pitavastatiinin turvallisuutta ja tehoa plaseboon HIV-infektoituneilla potilailla, joilla oli dyslipidemia ja jotka saivat atatsanaviiria/ritonaviiria. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä tai pitavastatiinia 12 viikon ajan, heille tehtiin 2 viikon pesujakso ja sitten heille annettiin toista hoitoa vielä 12 viikon ajan.
Potilaiden lipidiprofiileja tarkkailtiin mukaan lukien kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL); ja sivuvaikutukset, mukaan lukien kliiniset ja laboratoriovaikutukset (seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kreatiniinifosfokinaasi (CPK)).
Seurantakäynnit olivat 4 viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- oli vahvistanut HIV-tartunnan
- ART, mukaan lukien atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg joka päivä hoito-ohjelmissa, joita ei muutettu 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- potilaat, joiden kolesterolitaso oli 200–500 ja LDL 130–400 mg/dl ilman lipidejä alentavia aineita tai jotka lopettivat lipidejä alentavan lääkkeen käytön vähintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin ollut allergia pitavastatiinille ja/tai lääkkeen aineosalle
- tiedetty sydäninfarkti ja/tai iskeeminen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, mikä olisi vaarassa, jos lopettaisimme edellisen lipidejä alentavan lääkkeen käytön ennen ilmoittautumista
- epänormaalit ASAT- ja ALAT-arvot ≥5 kertaa oireettomilla potilailla tai ≥3 kertaa normaalin yläraja (UNL) oireettomilla potilailla
- raskaus tai imetys
- siklosporiinilla, jolla oli merkittäviä yhteisvaikutuksia pitavastatiinin kanssa
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys A, B
Hoitokäynnit erotettiin 2 viikon pesujaksolla.
Hoito A = pitavastatiinin anto 12 viikon ajan; Hoito B = lumelääke 12 viikon ajan
|
Hoito A = pitavastatiinin anto 12 viikon ajan
Muut nimet:
Hoito B = lumelääke 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B, A
Hoitokäynnit erotettiin 2 viikon pesujaksolla.
Hoito B = lumelääke 12 viikon ajan; Hoito A = pitavastatiinin anto 12 viikon ajan
|
Hoito A = pitavastatiinin anto 12 viikon ajan
Muut nimet:
Hoito B = lumelääke 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitavastatiinin teho HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on dyslipidemia ja jotka saavat atatsanaviiria/ritonaviiria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Teho mitattiin TC-, TG-, LDL- ja HDL-tasoilla, jotka laskivat pitavastatiinihoidon jälkeen.
Pitavastatiinia pidettiin tehokkaana, kun se pystyi vähentämään TC-, TG-, LDL- tai HDL-arvoja merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitavastatiinin turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen turvallisuuden määritti FDA; luokan 1 lievät oireet; asteen 2 kohtalaiset oireet, joihin liittyy rajoittava iän mukainen IADL; asteen 3 vakavat oireet, joihin liittyy rajoittava itsehoito ADL, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokan 4 hengenvaaralliset seuraukset; ja asteen 5 kuolema, joka liittyy haittatapahtumaan. Turvallisuuslaboratorioarviointi määritettiin turvalliseksi, jos AST-, ALT- ja/tai CPK-tasot eivät nousseet merkittävästi verrattaessa pitavastatiinia lumelääkkeeseen. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .