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Effetti della pitavastatina sui profili lipidici nei pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir

16 agosto 2016 aggiornato da: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital

Effetti della pitavastatina sui profili lipidici nei pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

La dislipidemia come fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) è un problema crescente nei pazienti con infezione da HIV che sono in terapia antiretrovirale, in particolare gli inibitori della proteasi, incluso l'atazanavir. La pitavastatina è un nuovo inibitore della HMG-CoA reduttasi con minori interazioni farmaco-farmaco ed efficacia dimostrabile nel ridurre i livelli lipidici in individui non infetti da HIV. Lo studio è stato condotto come studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, confrontando la sicurezza e l'efficacia di pitavastatina rispetto al placebo in pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o pitavastatina per 12 settimane, sono stati sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane e poi hanno ricevuto l'altro trattamento per ulteriori 12 settimane. I pazienti sono stati osservati per i profili lipidici inclusi colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL); e gli effetti collaterali inclusi quelli clinici e di laboratorio (aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina fosfochinasi (CPK)). Le visite di follow-up erano ogni 4 settimane fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • in grado di fornire il consenso informato
  • aveva confermato l'infezione da HIV
  • in terapia antiretrovirale inclusi atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg al giorno nei regimi che non sono stati modificati entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • pazienti con livelli di colesterolo tra 200 e 500 e LDL tra 130 e 400 mg/dL senza alcun agente ipolipemizzante o che hanno interrotto l'agente ipolipemizzante almeno 1 mese prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • aveva una storia di pitavastatina e/o allergia al componente della droga
  • storia nota di infarto del miocardio e/o ictus ischemico entro 1 mese prima della randomizzazione che sarebbe in pericolo se interrompessimo il precedente agente ipolipemizzante prima dell'arruolamento
  • AST e ALT anormali con livello ≥5 volte nei pazienti asintomatici o ≥3 volte il limite superiore della norma (UNL) nei pazienti sintomatici
  • gravidanza o allattamento
  • sulla ciclosporina che ha avuto importanti interazioni farmacologiche con pitavastatina
  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A, B
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 2 settimane. Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane; Trattamento B = somministrazione di placebo per 12 settimane
Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane
Altri nomi:
  • Livalo
Trattamento B = somministrazione di placebo per 12 settimane
Sperimentale: Sequenza di trattamento B, A
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 2 settimane. Trattamento B = somministrazione placebo per 12 settimane; Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane
Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane
Altri nomi:
  • Livalo
Trattamento B = somministrazione di placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pitavastatina nei pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia è stata misurata in base al livello di TC, TG, LDL e HDL che diminuivano dopo il trattamento con pitavastatina. La pitavastatina è stata considerata efficace quando poteva ridurre significativamente TC, TG, LDL o HDL rispetto al placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della pitavastatina nei pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 12 settimane

La sicurezza clinica è stata definita dalla FDA; sintomi lievi di grado 1; sintomi moderati di grado 2 con limitazione della IADL adeguata all'età; sintomi gravi di grado 3 con ADL limitanti per la cura di sé, ma non immediatamente pericolosi per la vita; conseguenze pericolose per la vita di grado 4; e morte di grado 5 correlata a un evento avverso.

La valutazione di laboratorio sulla sicurezza è stata ritenuta sicura se il livello di AST, ALT e/o CPK non è stato aumentato in modo significativo confrontando pitavastatina con placebo.

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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