- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442700
Effetti della pitavastatina sui profili lipidici nei pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir
Effetti della pitavastatina sui profili lipidici nei pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- in grado di fornire il consenso informato
- aveva confermato l'infezione da HIV
- in terapia antiretrovirale inclusi atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg al giorno nei regimi che non sono stati modificati entro 12 settimane prima della randomizzazione
- pazienti con livelli di colesterolo tra 200 e 500 e LDL tra 130 e 400 mg/dL senza alcun agente ipolipemizzante o che hanno interrotto l'agente ipolipemizzante almeno 1 mese prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- aveva una storia di pitavastatina e/o allergia al componente della droga
- storia nota di infarto del miocardio e/o ictus ischemico entro 1 mese prima della randomizzazione che sarebbe in pericolo se interrompessimo il precedente agente ipolipemizzante prima dell'arruolamento
- AST e ALT anormali con livello ≥5 volte nei pazienti asintomatici o ≥3 volte il limite superiore della norma (UNL) nei pazienti sintomatici
- gravidanza o allattamento
- sulla ciclosporina che ha avuto importanti interazioni farmacologiche con pitavastatina
- pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento A, B
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 2 settimane.
Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane; Trattamento B = somministrazione di placebo per 12 settimane
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Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane
Altri nomi:
Trattamento B = somministrazione di placebo per 12 settimane
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Sperimentale: Sequenza di trattamento B, A
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 2 settimane.
Trattamento B = somministrazione placebo per 12 settimane; Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane
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Trattamento A = somministrazione di pitavastatina per 12 settimane
Altri nomi:
Trattamento B = somministrazione di placebo per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della pitavastatina nei pazienti con infezione da HIV con dislipidemia e trattati con atazanavir/ritonavir
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia è stata misurata in base al livello di TC, TG, LDL e HDL che diminuivano dopo il trattamento con pitavastatina.
La pitavastatina è stata considerata efficace quando poteva ridurre significativamente TC, TG, LDL o HDL rispetto al placebo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della pitavastatina nei pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sicurezza clinica è stata definita dalla FDA; sintomi lievi di grado 1; sintomi moderati di grado 2 con limitazione della IADL adeguata all'età; sintomi gravi di grado 3 con ADL limitanti per la cura di sé, ma non immediatamente pericolosi per la vita; conseguenze pericolose per la vita di grado 4; e morte di grado 5 correlata a un evento avverso. La valutazione di laboratorio sulla sicurezza è stata ritenuta sicura se il livello di AST, ALT e/o CPK non è stato aumentato in modo significativo confrontando pitavastatina con placebo. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
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